Kolekalciferol-kiegészítés vérszegénység és ásványianyag- és csontbetegség esetén hemodializált betegeknél (CHAMBER)
2018. augusztus 29. frissítette: Takayuki Hamano
Kolekalciferol-kiegészítés vérszegénység, valamint ásványianyag- és csontrendszeri rendellenességek kezelésére hemodializált betegeknél (KAMÁR): Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kolekalciferol-kiegészítés csökkenti-e a hepcidin-25 vérkoncentrációját hemodializált betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 4 ág van: (1) hetente háromszori kolekalciferol-kiegészítés (3000 NE), (2) havi kolekalciferol-pótlás (hetente 9000-nek felel meg), (3) heti háromszori placebo és (4) havi placebo.
Az elsődleges elemzéseket 2 kolekalciferol csoport és 2 placebo csoport egy-egy csoportjában végezzük, és értékeljük a kolekalciferol hatását a pótlási rendtől függetlenül.
Másodlagos elemzésként megvizsgáljuk, hogy van-e különbség a heti háromszori és a havi egyszeri kiegészítés között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Osaka, Japán, 543-0052
- Obi clinic
-
Osaka, Japán, 552-0007
- Nishi clinic
-
Osaka, Japán, 559-0013
- Futaba Clinic
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-0075
- Higashikouri hospital
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik heti háromszori fenntartó hemodialízisben részesülnek
- Eritropoetin-stimuláló szerrel végzett kezelés esetén
- Tájékozott írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- ESA-ként béta-epoetin pegollal történő kezelésre
- Natív D-vitamin-pótlással
- Hiperkalcémia (>=10,5 mg/dl korrigált szérumkalcium)
- Intravénás vaskészítményekkel történő kezelés esetén
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas a randomizált vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hetente háromszor kolekalciferol
Minden hemodialízis végén 3000 NE kolekalciferolt tartalmazó kapszulát kell beadni.
Olívaolajjal oldva, zselatinból és glicerinből készült lágy kapszulával bevonva.
|
Ehhez a kísérlethez a Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc. készítette.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Havi kolekalciferol
A 9000 NE/hétnek megfelelő dózist tartalmazó kapszulákat minden hónap 3. hetében az első hemodialízis kezelés végén kell beadni.
Olívaolajjal oldva, zselatinból és glicerinből készült lágy kapszulával bevonva.
|
Ehhez a kísérlethez a Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc. készítette.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hetente háromszor placebo
Olívaolaj zselatinból és glicerinből készült lágy kapszulával bevonva.
|
|
|
Placebo Comparator: Havi placebo
Olívaolaj zselatinból és glicerinből készült lágy kapszulával bevonva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hepcidin-25 szérumkoncentrációi
Időkeret: A 3. hónap
|
A 3. hónap
|
|
A hepcidin-25 szérumkoncentrációi
Időkeret: A 3. nap
|
A 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepcidin-25 szérumkoncentrációi
Időkeret: A 6. hónap
|
A 6. hónap
|
|
|
Az eritropoetin rezisztencia index (ERI) százalékos változása az időn túl
Időkeret: Akár a 6. hónapig
|
ERI = Az erythropoiesis-stimuláló szerek (ESA) átlagos heti dózisa az előző 4 hétben / dialízis utáni testtömeg (kg) / Hb (g/dl)
|
Akár a 6. hónapig
|
|
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP) és a tartarát-rezisztens savas foszfatáz (TRAcP) vérkoncentrációja 5b
Időkeret: A 3. hónap
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
A 3. hónap
|
|
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP) és a tartarát-rezisztens savas foszfatáz (TRAcP) vérkoncentrációja 5b
Időkeret: A 6. hónap
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
A 6. hónap
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin (IL)-6 és a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa vérkoncentrációja
Időkeret: A 3. nap
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
A 3. nap
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin (IL)-6 és a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa vérkoncentrációja
Időkeret: A 3. hónap
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
A 3. hónap
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin (IL)-6 és a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa vérkoncentrációja
Időkeret: A 6. hónap
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
A 6. hónap
|
|
A vér kalcium-, foszfát- és ép mellékpajzsmirigyhormon-koncentrációja túlórázás
Időkeret: Akár a 6. hónapig
|
A másodlagos elemzésben a csoportok összehasonlításakor módosítjuk az alapkoncentrációkat.
|
Akár a 6. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperkalcémia
Időkeret: Akár a 6. hónapig
|
>=10,5 mg/dl albumin korrigált kalcium
|
Akár a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Veseelégtelenség, krónikus
- D-vitamin hiány
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Anémia
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Anyagcsere-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKDR-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .