Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferoltilskud til anæmi og mineral- og knoglelidelser hos hæmodialysepatienter (CHAMBER)

29. august 2018 opdateret af: Takayuki Hamano

Cholecalciferoltilskud til anæmi og mineral- og knoglelidelser hos hæmodialysepatienter (CHAMBER): Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cholecalciferoltilskud nedsætter blodkoncentrationerne af hepcidin-25 hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 4 arme i denne undersøgelse: (1) Tre gange ugentlig cholecalciferoltilskud (3.000 IE), (2) Månedligt cholecalciferoltilskud (svarende til 9.000/uge), (3) Tre gange ugentlig placebo og (4) Månedlig placebo. De primære analyser vil blive udført vedrørende 2 cholecalciferolgrupper og 2 placebogrupper som en gruppe hver, og vi vil evaluere effekten af ​​cholecalciferol uanset tilskudsregimet. Som de sekundære analyser vil vi undersøge, om der er nogen forskel mellem tre gange ugentlig og en gang månedlig tilskudsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4112
        • Akebono Clinic
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • Obi clinic
      • Osaka, Japan, 552-0007
        • Nishi clinic
      • Osaka, Japan, 559-0013
        • Futaba Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0075
        • Higashikouri hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
  • Ved behandling med erythropoietin-stimulerende middel
  • Med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • På behandling med epoetin beta pegol som ESA
  • Ved tilskud med naturligt D-vitamin
  • Hypercalcæmi (>=10,5 mg/dL korrigeret serumcalcium)
  • Ved behandling med intravenøse jernmidler
  • Bedømt som ikke kvalificeret til den randomiserede undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholecalciferol tre gange om ugen
Kapsler indeholdende 3.000 IE cholecalciferol vil blive givet ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession. Opløst med olivenolie og belagt med blød kapsel lavet af gelatine og glycerin.
Kosttilskud: Cholecalciferol
Lavet til dette forsøg af Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Andre navne:
  • vitamin D
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Månedlig cholecalciferol
Kapsler, der indeholder en dosis svarende til 9.000 IE/uge, gives ved slutningen af ​​den første hæmodialysesession i den 3. uge i hver måned. Opløst med olivenolie og belagt med blød kapsel lavet af gelatine og glycerin.
Kosttilskud: Cholecalciferol
Lavet til dette forsøg af Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Andre navne:
  • vitamin D
  • vitamin D3
Placebo komparator: Tre gange om ugen placebo
Olivenolie belagt med blød kapsel lavet af gelatine og glycerin.
Kosttilskud: Olivenolie
Placebo komparator: Månedlig placebo
Olivenolie belagt med blød kapsel lavet af gelatine og glycerin.
Kosttilskud: Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af hepcidin-25
Tidsramme: Den 3. måned
Den 3. måned
Serumkoncentrationer af hepcidin-25
Tidsramme: Den 3. dag
Den 3. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af hepcidin-25
Tidsramme: Den 6. måned
Den 6. måned
Procentvis ændring af erythropoietinresistensindeks (ERI) overarbejde
Tidsramme: Op til 6. måned
ERI = Gennemsnitlig ugentlig dosis af erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) over de foregående 4 uger / kropsvægt efter dialyse (kg) / Hb (g/dL)
Op til 6. måned
Blodkoncentrationer af 1,25-dihydroxyvitamin D, knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) og tartrat-resistent sur fosfatase (TRAcP) 5b
Tidsramme: Den 3. måned
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Den 3. måned
Blodkoncentrationer af 1,25-dihydroxyvitamin D, knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) og tartrat-resistent sur fosfatase (TRAcP) 5b
Tidsramme: Den 6. måned
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Den 6. måned
Blodkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Den 3. dag
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Den 3. dag
Blodkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Den 3. måned
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Den 3. måned
Blodkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Den 6. måned
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Den 6. måned
Blodkoncentrationer af calcium, fosfat og intakt parathyreoideahormon overarbejde
Tidsramme: Op til 6. måned
I den sekundære analyse vil vi justere baseline koncentrationer, når vi sammenligner grupperne.
Op til 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypercalcæmi
Tidsramme: Op til 6. måned
>=10,5 mg/dL albuminkorrigeret calcium
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takayuki Hamano

Samarbejdspartnere

The Japan Kidney Foundation
Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Obi clinic
Higashikouri Hospital
Nishi clinic
Futaba clinic
Akebono clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner