혈액투석 환자의 빈혈, 무기질 및 골질환에 대한 콜레칼시페롤 보충 (CHAMBER)
2018년 8월 29일 업데이트: Takayuki Hamano
혈액투석 환자의 빈혈, 무기질 및 뼈 장애에 대한 콜레칼시페롤 보충(CHAMBER): 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 콜레칼시페롤 보충이 혈액투석 환자에서 hepcidin-25의 혈중 농도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 4개의 부문이 있습니다: (1) 주 3회 콜레칼시페롤 보충(3,000IU), (2) 월간 콜레칼시페롤 보충(9,000/주에 해당), (3) 주 3회 위약 및 (4) 월간 위약.
1차 분석은 2개의 콜레칼시페롤군과 2개의 위약군을 각각 1군으로 하여 보조요법에 관계없이 콜레칼시페롤의 효과를 평가한다.
2차 분석으로 주 3회 보충과 월 1회 보충 요법에 차이가 있는지 알아보겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 861-4112
- Akebono Clinic
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Osaka, 일본, 543-0052
- Obi clinic
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Osaka, 일본, 552-0007
- Nishi clinic
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Osaka, 일본, 559-0013
- Futaba Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-0075
- Higashikouri hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 유지 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자
- 에리스로포이에틴 자극제로 치료 중
- 서면 동의서
제외 기준:
- ESA로서 epoetin beta pegol을 사용한 치료
- 천연 비타민 D 보충 시
- 고칼슘혈증(>=보정된 혈청 칼슘 10.5mg/dL)
- 정맥 주사 철분 제제 치료
- 연구자에 의해 무작위 연구에 부적격하다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주 3회 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 3,000 IU가 들어 있는 캡슐은 각 혈액 투석 세션이 끝날 때 제공됩니다.
올리브유에 녹여 젤라틴과 글리세린으로 만든 연질캡슐로 코팅하였습니다.
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Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.에서 이 시험을 위해 제작했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 월간 콜레칼시페롤
9,000 IU/주에 해당하는 용량의 캡슐을 매월 셋째 주 첫 번째 혈액 투석 세션이 끝날 때 제공합니다.
올리브유에 녹여 젤라틴과 글리세린으로 만든 연질캡슐로 코팅하였습니다.
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Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.에서 이 시험을 위해 제작했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 주 3회 위약
젤라틴과 글리세린으로 만든 소프트 캡슐로 코팅된 올리브 오일.
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위약 비교기: 월간 위약
젤라틴과 글리세린으로 만든 소프트 캡슐로 코팅된 올리브 오일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헵시딘-25의 혈청 농도
기간: 3번째 달
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3번째 달
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헵시딘-25의 혈청 농도
기간: 셋째 날
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셋째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헵시딘-25의 혈청 농도
기간: 6월
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6월
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시간 경과에 따른 에리스로포이에틴 저항 지수(ERI)의 백분율 변화
기간: 6개월까지
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ERI = 이전 4주 동안 적혈구 생성 자극제(ESA)의 평균 주당 투여량 / 투석 후 체중(kg) / Hb(g/dL)
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6개월까지
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1,25-디하이드록시비타민 D, BAP(bone specific alkaline phosphatase), TRAcP(tartrate-resistant acid phosphatase) 5b의 혈중 농도
기간: 3번째 달
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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3번째 달
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1,25-디하이드록시비타민 D, BAP(bone specific alkaline phosphatase), TRAcP(tartrate-resistant acid phosphatase) 5b의 혈중 농도
기간: 6월
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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6월
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 혈중 농도
기간: 셋째 날
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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셋째 날
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 혈중 농도
기간: 3번째 달
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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3번째 달
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 혈중 농도
기간: 6월
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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6월
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시간 경과에 따른 칼슘, 인산염 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 혈중 농도
기간: 6개월까지
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2차 분석에서는 그룹을 비교할 때 기준선 농도를 조정합니다.
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6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고칼슘혈증
기간: 6개월까지
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>=알부민 보정 칼슘 10.5mg/dL
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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