- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223546
Circadian Macular Volume Changes in the Choroid (CVdi)
Pilotstudy: Diurnal Changes in Choroidal Volume
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
All patients undergo enhanced depth imaging (EDI) by the Spectralis SD-OCT device (Heidelberg Spectralis HRA2, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). SD-OCT measurements will be performed in both eyes after pupil dilation.
Scanning Protocol: This studies choroidal volume measurement protocol has been previously published. In short, 31 high resolution B-scans centered at the fovea will be obtained by a single investigator. To optimize image quality each B-scan will be averaged from at least 25 individual scans using the build in eye tracking software (TrueTrack, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Scan length will be set to 9.3mm and spacing to 240µm, resulting in a 30x25 degree area around the fovea.
Each individual will undergo SD-OCT measurement every 3 hours within a 24 hour timeframe (at 0, 3, 6, 9 12, 15, 18, and 21 o'clock; 8 times total). Additionally, automated blood pressure measurement and Goldmann applanation tonometry will be performed every 3 hours. Subject will be instructed to sleep in erect position from 21 to 6 o'clock, and will be awoken for examination at 0 and 3.
OCT Analysis: Two retinal specialists will manually adjust the segmentation lines for automated choroidal volume calculation by the devices build in software. Choroidal thickness is defined as the layer between the outer boarder of the retinal pigment epithelium (RPE) and the hyper reflective layer behind the large vessels of the choroid (chorio-scleral interface). The devices Software thus generates a three-dimensional choroidal thickness map, divided according to the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) grid. In addition to this, subfoveal choroidal thickness will be measured manually using the SD-OCTs integrated caliper tool, drawing a perpendicular line to the RPE within the aforementioned bounds.
This is considered a pilot study, so explorative data analysis will be performed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Ophthalmology, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18-65, signed informed consent form,
Exclusion Criteria:
- any ocular pathology, including history of ocular surgery or trauma, use of ocular medication, elevated intraocular pressure (IOP), or significant vitreous floaters. Further exclusion criteria were current use of any systemic medications, history of cardio-vascular disease, diabetes mellitus, or hypertension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
healthy subject
healthy subject, every 3 hour measurement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Macular Choroidal Volume
Ramy czasowe: daily average out of measurements every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
macular choroidal volume in the central 6mm
|
daily average out of measurements every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Subfoveal Choroidal Thickness
Ramy czasowe: daily average out of measurements every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
daily average out of measurements every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Ocular Perfusion Pressure
Ramy czasowe: every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
mean arterial pressure (MAP) is defined as DBP + 1/3(SBP - DBP); mean ocular perfusion pressure results from 2/3(MAP - IOP).
|
every 3 hours within a 24 hour timeframe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Seidel, MD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVdi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .