Łączenie otyłości i genów reagujących na estrogen w raku endometrium (FETCH)
7 września 2021 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Celem jest opracowanie modelu organotypowego do oceny wpływu otyłości na ekspresję i stan metylacji genów reagujących na estrogeny w raku endometrium.
Próbki tłuszczu sieciowego zostaną usunięte z uczestników podczas operacji i te próbki tłuszczu zostaną wykorzystane w analizach laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 12 pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wcześniej istniejących schorzeń.
Grupy będą obejmowały 6 pacjentów z BMI < 30 kg/m2 i 6 pacjentów z BMI ≥ 35 kg/m2.
Ponadto zostanie zatrudnionych 4 pacjentów płci męskiej w celu oceny odpowiedzi pacjentów z niskim poziomem estradiolu w surowicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Każdy pacjent poddawany operacji w obrębie jamy brzusznej (technika laparoskopowa lub otwarta) z powodu łagodnych schorzeń
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie:
- Czynność hematologiczna: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) [wzór CKD-EPI] ≥ 60 ml/min
- Czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN i AspAT ≤ 2,5 x GGN i AlAT ≤ 2,5 x GGN
- Fizycznie zdolny do poddania się operacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony nowotwór ginekologiczny
- Przeciwwskazania i/lub niezdolność do zabiegu: poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza);
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Poważna choroba lub stan medyczny, ale nie ograniczając się do trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca (pacjenci ze stabilnym AF są kwalifikowani) lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
- Pacjenci z rozsianym nowotworem wewnątrzotrzewnowym lub z podejrzeniem raka jajnika
- HIV pozytywny
- Przebyta operacja bariatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kobiet 2
Kobiety z BMI >30 kg/m2, które mają histerektomię z powodu łagodnych schorzeń
|
|
Kobiety Grupa 1
Kobiety z BMI <30 kg/m2, które mają histerektomię z powodu łagodnych schorzeń
|
|
Mężczyźni
2 samce z BMI <30 kg/m2 i 2 samce z BMI >30 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj geny odpowiedzi estrogenowej w raku endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tłuszcz sieciowy zostanie pobrany od 6 szczupłych pacjentek, 6 otyłych pacjentek i 4 kontrolnych (mężczyzn) i będzie hodowany wspólnie z liniami komórkowymi raka endometrium
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, jak zmienia się ekspresja genów odpowiedzi estrogenowej w otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj odpowiedź genów w tkankach osób szczupłych i otyłych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donal Brennan, Queensland Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FETCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .