Связь ожирения и генов, чувствительных к эстрогену, при раке эндометрия (FETCH)
7 сентября 2021 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Цель состоит в том, чтобы разработать органотипическую модель для оценки влияния ожирения на экспрессию и статус метилирования эстроген-чувствительных генов при раке эндометрия.
Образцы сальникового жира будут взяты у участников во время операции, и эти образцы жира будут использоваться в лабораторных анализах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Coopers Plains, Queensland, Австралия, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования будут набраны 12 пациентов женского пола, перенесших операцию по поводу ранее существовавших состояний.
В группы войдут 6 пациентов с ИМТ < 30 кг/м2 и 6 пациентов с ИМТ ≥ 35 кг/м2.
Кроме того, будут набраны 4 пациента мужского пола для оценки реакции пациентов с низким уровнем эстрадиола в сыворотке.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Любой пациент, перенесший абдоминальную операцию (лапароскопическая или открытая техника) по поводу доброкачественных состояний.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Пациенты должны иметь адекватные:
- Гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л и тромбоциты ≥ 100 x 109/л
- Функция почек: креатинин сыворотки ≤ ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) [формула CKD-EPI] ≥ 60 мл/мин.
- Функция печени: билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН, АСТ ≤ 2,5 х ВГН и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН.
- Физически способен перенести операцию
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подтвержденное гинекологическое злокачественное новообразование
- Противопоказания и/или противопоказания к операции: серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя);
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Серьезное заболевание или состояние здоровья, но не ограничиваясь этим, текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия (пациенты со стабильной ФП имеют право) или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с диссеминированным внутрибрюшинным злокачественным новообразованием или подозрением на рак яичников
- ВИЧ положительный
- Предыдущая бариатрическая операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женская группа 2
Женщины с ИМТ > 30 кг/м2, перенесшие гистерэктомию по поводу доброкачественных состояний.
|
|
Женщины Группа 1
Женщины с ИМТ <30 кг/м2, перенесшие гистерэктомию по поводу доброкачественных состояний.
|
|
Мужчины
2 мужчины с ИМТ <30 кг/м2 и 2 мужчины с ИМТ>30 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицировать гены ответа на эстроген при раке эндометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сальниковый жир будет собран у 6 худых пациентов, 6 пациентов с ожирением и 4 контрольных пациентов (пациенты мужского пола) и культивирован совместно с клеточными линиями рака эндометрия.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить, как экспрессия генов ответа на эстроген изменяется при ожирении.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните реакцию генов в тканях худощавых и тучных людей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donal Brennan, Queensland Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FETCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .