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Collegamento dell'obesità e dei geni sensibili agli estrogeni nel cancro dell'endometrio (FETCH)

7 settembre 2021 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
L'obiettivo è sviluppare un modello organotipico per valutare gli effetti dell'obesità sull'espressione e sullo stato di metilazione dei geni che rispondono agli estrogeni nel cancro dell'endometrio. I campioni di grasso omentale verranno rimossi dai partecipanti durante l'intervento chirurgico e questi campioni di grasso verranno utilizzati nelle analisi di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

12 pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico per condizioni preesistenti saranno reclutate per questo studio. I gruppi comprenderanno 6 pazienti con BMI < 30 kg/m2 e 6 pazienti con BMI ≥ 35 kg/m2. Inoltre 4 pazienti maschi saranno reclutati per valutare le risposte da pazienti con bassi livelli di estradiolo sierico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia addominale (tecnica laparoscopica o aperta) per condizioni benigne
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono avere adeguato:
  • Funzione ematologica: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) [formula CKD-EPI] ≥ 60 mL/min
  • Funzionalità epatica: bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN e AST ≤ 2,5 x ULN e ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Fisicamente in grado di sottoporsi a intervento chirurgico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia ginecologica accertata
  • Controindicazioni e/o non idonei alla Chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Malattia o condizione medica grave, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (i pazienti con FA stabile sono ammissibili) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti con tumore maligno intraperitoneale disseminato o sospetto carcinoma ovarico
  • HIV positivo
  • Pregressa chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo femminile 2
Donne con BMI >30 kg/m2 sottoposte a isterectomia per condizioni benigne
Femmine Gruppo 1
Donne con BMI <30 kg/m2 sottoposte a isterectomia per condizioni benigne
Maschi
2 maschi con BMI <30 kg/m2 e 2 maschi con BMI >30 kg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i geni di risposta agli estrogeni nel cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Linea di base
Il grasso omentale sarà raccolto da 6 pazienti magre, 6 pazienti obesi e 4 controlli (pazienti maschi) e co-coltivato con linee cellulari di carcinoma endometriale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare come l'espressione dei geni di risposta agli estrogeni viene alterata nell'obesità
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta la risposta genica nel tessuto di individui magri e obesi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Donal Brennan, Queensland Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FETCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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