Verknüpfung von Fettleibigkeit und auf Östrogen reagierenden Genen bei Endometriumkrebs (FETCH)
7. September 2021 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Ziel ist die Entwicklung eines organotypischen Modells zur Bewertung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Expression und den Methylierungsstatus östrogenresponsiver Gene bei Endometriumkarzinomen.
Den Teilnehmern werden während der Operation Omentalfettproben entnommen und diese Fettproben werden für Laboranalysen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden 12 Patientinnen rekrutiert, die sich einer Operation wegen Vorerkrankungen unterziehen.
Zu den Gruppen gehören 6 Patienten mit einem BMI < 30 kg/m2 und 6 Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m2.
Darüber hinaus werden 4 männliche Patienten rekrutiert, um die Reaktionen von Patienten mit niedrigen Östradiolspiegeln im Serum zu beurteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Jeder Patient, der sich wegen gutartiger Erkrankungen einer Bauchoperation (laparoskopische oder offene Technik) unterziehen muss
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patienten müssen ausreichend über Folgendes verfügen:
- Hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) [CKD-EPI-Formel] ≥ 60 ml/min
- Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN und AST ≤ 2,5 x ULN und ALT≤ 2,5 x ULN
- Körperlich in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestätigter gynäkologischer Malignom
- Kontraindikationen und/oder Untauglichkeit für eine Operation: schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Schwerwiegende Krankheit oder Gesundheitszustand, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind berechtigt) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten mit disseminierter intraperitonealer Malignität oder Verdacht auf Eierstockkrebs
- HIV-positiv
- Vorherige bariatrische Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauengruppe 2
Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen
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Frauengruppe 1
Frauen mit einem BMI <30 kg/m2, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen
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Männer
2 Männer mit einem BMI <30 kg/m2 und 2 Männer mit einem BMI >30 kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Östrogen-Reaktionsgene bei Endometriumkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
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Omentales Fett wird von 6 schlanken Patienten, 6 fettleibigen Patienten und 4 Kontrollpersonen (männlichen Patienten) gesammelt und zusammen mit Endometriumkrebs-Zelllinien kultiviert
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie, wie sich die Expression von Östrogen-Reaktionsgenen bei Fettleibigkeit verändert
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Genantwort im Gewebe von schlanken und fettleibigen Personen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Donal Brennan, Queensland Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FETCH
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