Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające aktywność i bezpieczeństwo stosowania ibrutynibu + rytuksymabu w pierwszej linii leczenia w przewlekłej białaczce limfocytowej niezdolnej do pracy (LLC1114)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny aktywności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu ibrutynibu z rytuksymabem (IR) u niezdolnych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie dwoma różnymi lekami, ibrutynibem i rytuksymabem, jest zarówno skuteczne, jak i bezpieczne dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli się uwzględni:

  • Ibrutynib w monoterapii wiąże się z wysokim odsetkiem odpowiedzi i PFS u wcześniej leczonych pacjentów oraz u pacjentów ze złymi rokowaniami klinicznymi i biologicznymi.
  • Ibrutynib jako pojedynczy lek ma udowodnioną aktywność i wiąże się z dobrym profilem bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku z PBL.
  • Połączenie ibrutynibu z rytuksymabem wiąże się z wysokim odsetkiem odpowiedzi i PFS u wcześniej leczonych pacjentów oraz u pacjentów ze złymi rokowaniami klinicznymi i biologicznymi.
  • Skojarzone podawanie ibrutynibu i rytuksymabu może być skutecznym i bezpiecznym schematem leczenia pierwszego rzutu dla niesprawnych pacjentów z PBL.
  • Obecne badanie ma na celu ocenę, czy leczenie pierwszego rzutu ibrutynibem i rytuksymabem skutkuje znaczącą poprawą PFS po 12 miesiącach w porównaniu z chlorambucilem i rytuksymabem u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia opartego na fludarabinie lub bendamustynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Włochy
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bari, Włochy
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Włochy
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Campobasso, Włochy
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Włochy
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Włochy
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Foggia, Włochy
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Włochy
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Włochy
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena, Włochy
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Włochy
        • .C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro Gianluca Gaidano S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro Novara Davide Rossi S
      • Padova, Włochy
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Włochy
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Włochy
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Włochy
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Ravenna, Włochy
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Terni, Włochy
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Włochy
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie PBL spełniające kryteria IWCLL.
  3. Rozpoznanie CLL wymaga wywiadu limfocytozy z liczbą limfocytów B ≥5000/μl. Prolimfocyty mogą stanowić nie więcej niż 55% limfocytów krwi.

  4. Aktywna choroba spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów IWCLL 2008 wymagających leczenia:

    1. Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości lub trombocytopenii.
    2. Masywna (tj. co najmniej 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia.
    3. Masywne węzły (tj. o najdłuższej średnicy co najmniej 10 cm), postępujące lub objawowe powiększenie węzłów chłonnych.
    4. Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy lub czasem podwojenia liczby limfocytów (LDT) krótszym niż 6 miesięcy (co można ekstrapolować). Czas podwojenia liczby limfocytów można uzyskać przez ekstrapolację regresji liniowej ALC uzyskanych w odstępach 2-tygodniowych w okresie obserwacji trwającym od 2 do 3 miesięcy. U pacjentów z początkową liczbą limfocytów we krwi poniżej 30 x 109/l (30 000/μl), LDT nie powinien być stosowany jako pojedynczy parametr określający wskazanie do leczenia. Ponadto należy wykluczyć czynniki przyczyniające się do limfocytozy lub limfadenopatii inne niż PBL (np. infekcje).

    5. Objawy konstytucyjne, zdefiniowane jako 1 lub więcej z następujących objawów lub oznak związanych z chorobą:

      • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Znaczne zmęczenie (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności)
      • Gorączka wyższa niż 38,0°C przez 2 lub więcej tygodni bez oznak infekcji; lub
      • Nocne poty trwające dłużej niż 1 miesiąc bez oznak infekcji
      • Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT). Mierzalną chorobę węzłów chłonnych definiuje się jako co najmniej jeden węzeł chłonny o najdłuższej średnicy >1,5 cm w miejscu, które nie było wcześniej napromieniane. Napromienioną zmianę można ocenić pod kątem mierzalnej choroby tylko wtedy, gdy udokumentowano progresję tej zmiany od czasu zakończenia radioterapii.
  5. Bez wcześniejszego leczenia.
  6. całkowity CIRS >6 i/lub klirens kreatyniny <70 ml/min [Cockcroft-Gault]).
  7. Wartości hematologiczne mieszczą się w następujących granicach: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 x 109/l (tj. ≥1000/μl) niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu. Liczba płytek krwi ≥50 000/mm3, jeśli zajęcie szpiku kostnego jest niezależne od wspomagania transfuzji

  8. Wartości biochemiczne w następujących granicach:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 x GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (Cockroft Gault) ≥40 ml/min
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie i po zakończeniu badania, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestników badań klinicznych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie i po zakończeniu badania. W przypadku kobiet ograniczenia te obowiązują przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku mężczyzn ograniczenia te obowiązują przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) lub testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.
  11. Podpisany (lub podpisany przez ich prawnie dopuszczalnych przedstawicieli) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, i wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Samice w ciąży lub karmiące
  3. Znana obecność alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  4. Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  6. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość.
  7. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub istotna choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami.
  9. Wymaga antykoagulacji warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem) w dowolnym momencie badania.
  10. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A.
  11. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) zgodnie z definicją New York Heart Association
  12. Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  13. Znana historia pozytywnej serologii ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w kierunku HIV; czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBV) zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność HBsAg i HBV-DNA; aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub HCV-RNA pozytywny; wszelkie niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające dożylnego (IV) antybiotyku, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, takie jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej; historia gruźlicy w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawne narażenie na gruźlicę równe lub krótsze niż 6 miesięcy.
  14. Zespół Richtera (RS), współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy. Pacjenci, którzy byli wolni od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat lub mieli historię całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ, kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Ibrutynib (PCI-32765) 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie. Pierwsza dawka zostanie podana w klinice pierwszego dnia, po czym kolejne dawkowanie odbywa się zazwyczaj w warunkach ambulatoryjnych. Czas trwania leczenia ibrutynibem będzie zależał od tego, co nastąpi jako pierwsze z następujących trzech opcji:

  • Leczenie do progresji lub toksyczności
  • Leczenie do ujemnego wyniku MRD przez 6 miesięcy
  • Leczenie przez 6 lat. Rytuksymab 375 mg/m2 iv. Miesiąc 1: dzień 1 tygodnia 1, 2, 3, 4; miesiące 2-6: dzień 1 tygodnia 1.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib (PCI-32765) 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie. Pierwsza dawka zostanie podana w klinice pierwszego dnia, po czym kolejne dawkowanie odbywa się zazwyczaj w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 iv. Miesiąc 1: dzień 1 tygodnia 1, 2, 3, 4; miesiące 2-6: dzień 1 tygodnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przeżywających bez progresji choroby
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach u pacjentów leczonych połączeniem ibrutynibu i rytuksymabu u niesprawnych pacjentów z PBL.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą pacjentów w CR/PR na koniec terapii indukcyjnej.
Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów w CR
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli po 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) mierzony liczbą pacjentów z CR na koniec terapii indukcyjnej.
Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli po 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba ujemnych CR dotyczących minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli po 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Minimalna choroba resztkowa (MRD) pod względem odsetka CR z ujemnym wynikiem MRD pod koniec terapii indukcyjnej.
Pod koniec terapii indukcyjnej, czyli po 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni od przerwania leczenia do ponownego wznowienia leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec badania, czyli 90 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do następnego leczenia (TTNT) po przerwaniu leczenia.
Pod koniec badania, czyli 90 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów w całkowitym przeżyciu (OS)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS) po 36 miesiącach.
Po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: Pod koniec badania, czyli po 90 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej u pacjentów z wyjściową niedokrwistością, neutropenią i małopłytkowością definiowaną odpowiednio przez stężenie hemoglobiny >11 g/dl lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości początkowej, liczbę granulocytów >1500 mm3 lub liczbę płytek krwi >100 000/mm3.
Pod koniec badania, czyli po 90 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z poprawą poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z poprawą poziomu immunoglobulin.
Po 90 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Po 90 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, transfuzji produktów krwiopochodnych oraz stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu.
Po 90 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba pacjentów, u których można powiązać cechy kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od rozpoczęcia badania
Wskaźnik ORR, CR, PFS, EFS, TTNT i OS według zmiennych klinicznych i biologicznych: wiek, wielkość węzłów chłonnych, punktacja CIRS, stopień zaawansowania, ß2-mikroglobulina, liczba limfocytów, stopień zaawansowania, CD38, CD49d, ZAP-70, mutacja IGVH status, profil FISH (11q del; 17p del; trisomia 12; 13q del; brak aberracji) i mutacje TP53, NOTCH1, SF3B1 i BIRC3.
Po 90 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba subpopulacji białaczki
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od początku
Odsetek subpopulacji limfocytów białaczkowych i normalnych, w tym ocena receptorów cytokin/cząsteczek adhezyjnych na limfocytach krwi obwodowej w +2 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Po 90 miesiącach od początku
Liczba pacjentów z RS zidentyfikowanych za pomocą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Po 90 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Odsetek przypadków pacjentów z RS lub SM zidentyfikowanych za pomocą FDG-PET/CT
Po 90 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
przeżycie wolne od zdarzeń (PFS) po 36 miesiącach.
Po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Mauro, Policlinico Umberto i di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLC1114
  • 2014-002714-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj