Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lantan kontra węglan wapnia w leczeniu nieprawidłowości naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią (LAVALIER)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Takayuki Hamano, Osaka University

Węglan lantanu kontra węglan wapnia w przypadku nieprawidłowości naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią

Celem tego badania jest porównanie wpływu węglanu lantanu i węglanu wapnia na postęp zwapnień wieńcowych i dysfunkcję śródbłonka naczyń.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperfosfatemia (dla pacjentów bez węglanu wapnia, ≥4,5 mg/dl) (dla pacjentów z węglanem wapnia, ≥4,0 mg/dl)
  • Za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kardiochirurgii
  • Ze stentem do tętnicy wieńcowej
  • Wielotorbielowatość nerek
  • niedoczynność tarczycy
  • Na traktowanie węglanem lantanu
  • Historia przyjęć w ciągu 3 miesięcy
  • Historia niedrożności jelit
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Alergia na węglan lantanu lub węglan wapnia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz uznał, że nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Węglan wapnia
Rozpocznij od dawki 1500 mg/dobę i dostosuj ją tak, aby stężenie fosforanów w surowicy było niższe niż 4,5 mg/dl. Maksymalna dawka to 3000 mg/dobę.
Lek: Węglan wapnia
Eksperymentalny: Węglan lantanu
Rozpocznij od dawki 750 mg/dobę i dostosuj ją do niższego stężenia fosforanów w surowicy <4,5 mg/dl. Maksymalna dawka to 1500 mg/dobę. W przypadku pacjentów z węglanem wapnia w chwili włączenia węglan wapnia zostanie zastąpiony węglanem lantanu w dawce 750 mg/dobę.
Lek: Węglan lantanu
Inne nazwy:
  • FOSRENOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zwapnienia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 miesiące
Markery metaboliczne kości w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) i kwaśna fosfataza oporna na winian 5b (TRACP5b)
3 miesiące
Markery metaboliczne kości w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) i kwaśna fosfataza oporna na winian 5b (TRACP5b)
1 rok
Stężenia w surowicy wapnia, fosforanów, nienaruszonego hormonu przytarczyc, 25-hydroksywitaminy D i 1,25-dihydroksywitaminy D w czasie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej w czasie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stosunek alfa-Klotho do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosunek alfa-Klotho do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stosunek białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu wątrobowego w moczu (L-FABP) do kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosunek białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu wątrobowego w moczu (L-FABP) do kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, udar i choroba naczyń obwodowych
Do 1 roku
Śmierć
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macierz mikroRNA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥11,0 mg/dl
Do 1 roku
Hipokalcemia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,5 mg/dl
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj