Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanthanum versus calciumcarbonat til vaskulære abnormiteter hos patienter med CKD og hyperfosfatæmi (LAVALIER)

24. februar 2021 opdateret af: Takayuki Hamano, Osaka University

Lanthanumkarbonat versus calciumkarbonat til vaskulære abnormiteter hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​lanthancarbonat og calciumcarbonat på progressionen af ​​koronar forkalkning og vaskulær endothelial dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperphosphatæmi (For patienter uden calciumcarbonat, ≥4,5 mg/dL) (For patienter med calciumcarbonat, ≥4,0 mg/dL)
  • Med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekirurgi
  • Med koronararteriestent
  • Polycystisk nyresygdom
  • Hypothyroidisme
  • Ved behandling med lanthancarbonat
  • Optagelseshistorik inden for 3 måneder
  • Historien om ileus
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunktion
  • Allergi over for lanthancarbonat eller calciumcarbonat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bedømt som uegnet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciumcarbonat
Start med en dosis på 1.500 mg/dag, og juster den til lavere serumfosfatkoncentration <4,5 mg/dL. Maksimal dosis er 3.000 mg/dag.
Medicin: Calciumcarbonat
Eksperimentel: Lanthanum carbonat
Start med en dosis på 750 mg/dag, og juster den til lavere serumfosfatkoncentration <4,5 mg/dL. Maksimal dosis er 1.500 mg/dag. For patienter med calciumcarbonat ved inklusion vil calciumcarbonat blive erstattet med lanthancarbonat på 750 mg/dag.
Medicin: Lanthanum carbonat
Andre navne:
  • FOSRENOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 måneder
Serum knoglemetaboliske markører
Tidsramme: 3 måneder
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) og tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRACP5b)
3 måneder
Serum knoglemetaboliske markører
Tidsramme: 1 år
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) og tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRACP5b)
1 år
Serumkoncentrationer af calcium, fosfat, intakt parathyroidhormon, 25-hydroxyvitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D over tid
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed over tid
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
1 år
Serum osteoprotegerin koncentration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum osteoprotegerin koncentration
Tidsramme: 1 år
1 år
Urin alfa-Klotho til kreatinin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urin alfa-Klotho til kreatinin ratio
Tidsramme: 1 år
1 år
Urin lever-type fedtsyre bindende protein (L-FABP) til kreatinin forhold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urin lever-type fedtsyre bindende protein (L-FABP) til kreatinin forhold
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Kardiovaskulær hændelse, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Op til 1 år
Akut myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom
Op til 1 år
Død
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro RNA array
Tidsramme: 1 år
1 år
Hypercalcæmi
Tidsramme: Op til 1 år
Korrigeret serumcalciumkoncentration ≥11,0 mg/dL
Op til 1 år
Hypokalcæmi
Tidsramme: Op til 1 år
Korrigeret serumcalciumkoncentration <8,5 mg/dL
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner