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Lantano versus carbonato de calcio para anomalías vasculares en pacientes con ERC e hiperfosfatemia (LAVALIER)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Takayuki Hamano, Osaka University

Carbonato de lantano versus carbonato de calcio para anomalías vasculares en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia

El propósito de este estudio es comparar el efecto del carbonato de lantano y el carbonato de calcio en la progresión de la calcificación coronaria y la disfunción endotelial vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperfosfatemia (Para pacientes sin carbonato de calcio, ≥4,5 mg/dL) (Para pacientes con carbonato de calcio, ≥4,0 mg/dL)
  • Con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía cardiaca
  • Con stent de arteria coronaria
  • Poliquistico enfermedad en los riñones
  • hipotiroidismo
  • En tratamiento con carbonato de lantano
  • Historial de ingreso en los últimos 3 meses
  • Historia del íleo
  • Disfunción hepática grave
  • Disfunción gastrointestinal severa
  • Alergia al carbonato de lantano o al carbonato de calcio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Juzgado como inelegible por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carbonato de calcio
Comenzar con una dosis de 1.500 mg/día y ajustarla a una concentración de fosfato sérico inferior a <4,5 mg/dL. La dosis máxima es de 3.000 mg/día.
Droga: Carbonato de calcio
Experimental: Carbonato de lantano
Comenzar con una dosis de 750 mg/día y ajustarla a una concentración de fosfato sérico inferior a <4,5 mg/dL. La dosis máxima es de 1.500 mg/día. Para pacientes con carbonato de calcio en la inclusión, el carbonato de calcio se reemplazará con carbonato de lantano de 750 mg/día.
Droga: Carbonato de lantano
Otros nombres:
  • FOSRENOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 meses
Marcadores metabólicos óseos en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BAP) y fosfatasa ácida tartrato-resistente 5b (TRACP5b)
3 meses
Marcadores metabólicos óseos en suero
Periodo de tiempo: 1 año
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BAP) y fosfatasa ácida tartrato-resistente 5b (TRACP5b)
1 año
Concentraciones séricas de calcio, fosfato, hormona paratiroidea intacta, 25-hidroxivitamina D y 1,25-dihidroxivitamina D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de filtración glomerular estimada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración sérica de osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Concentración sérica de osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción urinaria de alfa-klotho a creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción urinaria de alfa-klotho a creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP) en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción de proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP) en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Evento cardiovascular que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica
Hasta 1 año
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de micro ARN
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Concentración corregida de calcio sérico ≥11,0 mg/dL
Hasta 1 año
Hipocalcemia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Concentración corregida de calcio sérico <8,5 mg/dL
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKDR-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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