Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanthaan versus calciumcarbonaat voor vasculaire afwijkingen bij patiënten met CKD en hyperfosfatemie (LAVALIER)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Takayuki Hamano, Osaka University

Lanthaancarbonaat versus calciumcarbonaat voor vasculaire afwijkingen bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie

Het doel van deze studie is om het effect van lanthaancarbonaat en calciumcarbonaat op de progressie van coronaire calcificatie en vasculaire endotheliale disfunctie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperfosfatemie (voor patiënten zonder calciumcarbonaat, ≥4,5 mg/dl) (voor patiënten met calciumcarbonaat, ≥4,0 mg/dl)
  • Met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Met kransslagaderstent
  • Polycysteuze nierziekte
  • Hypothyreoïdie
  • Over behandeling met lanthaancarbonaat
  • Geschiedenis van opname binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van ileus
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Ernstige gastro-intestinale disfunctie
  • Allergie voor lanthaancarbonaat of calciumcarbonaat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat
Begin met een dosis van 1500 mg/dag en pas deze aan tot een lagere serumfosfaatconcentratie <4,5 mg/dL. De maximale dosis is 3.000 mg/dag.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Experimenteel: Lanthaan carbonaat
Begin met een dosis van 750 mg/dag en pas deze aan om de serumfosfaatconcentratie <4,5 mg/dL te verlagen. De maximale dosis is 1500 mg/dag. Voor patiënten met calciumcarbonaat bij opname zal calciumcarbonaat worden vervangen door lanthaancarbonaat van 750 mg/dag.
Geneesmiddel: Lanthaan carbonaat
Andere namen:
  • FOSRENOL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkalkingsscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 maanden
Serum botmetabole markers
Tijdsspanne: 3 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) en tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRACP5b)
3 maanden
Serum botmetabole markers
Tijdsspanne: 1 jaar
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) en tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRACP5b)
1 jaar
Serumconcentraties van calcium, fosfaat, intact bijschildklierhormoon, 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Serum osteoprotegerineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Serum osteoprotegerineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Urinaire alfa-Klotho tot creatinine-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Urinaire alfa-Klotho tot creatinine-ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Urine-levertype vetzuurbindend eiwit (L-FABP) tot creatinineverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Urine-levertype vetzuurbindend eiwit (L-FABP) tot creatinineverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Acuut myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, beroerte en perifere vasculaire aandoeningen
Tot 1 jaar
Dood
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro RNA-array
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥11,0 mg/dL
Tot 1 jaar
Hypocalciëmie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie <8,5 mg/dL
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKDR-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Calciumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren