Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanthan versus uhličitan vápenatý pro vaskulární abnormality u pacientů s CKD a hyperfosfatemií (LAVALIER)

24. února 2021 aktualizováno: Takayuki Hamano, Osaka University

Uhličitan lanthanitý versus uhličitan vápenatý pro vaskulární abnormality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií

Účelem této studie je porovnat vliv uhličitanu lanthanitého a uhličitanu vápenatého na progresi koronární kalcifikace a vaskulární endoteliální dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperfosfatemie (pro pacienty bez uhličitanu vápenatého, ≥4,5 mg/dl) (pro pacienty s uhličitanem vápenatým, ≥4,0 mg/dl)
  • S písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiochirurgie
  • Se stentem koronární tepny
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Hypotyreóza
  • Při ošetření uhličitanem lanthanitým
  • Anamnéza přijetí do 3 měsíců
  • Historie ileu
  • Těžká dysfunkce jater
  • Těžká gastrointestinální dysfunkce
  • Alergie na uhličitan lanthanitý nebo uhličitan vápenatý
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vyšetřovatel posouzen jako nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý
Začněte s dávkou 1 500 mg/den a upravte ji na nižší koncentraci fosfátů v séru <4,5 mg/dl. Maximální dávka je 3 000 mg/den.
Lék: Uhličitan vápenatý
Experimentální: Uhličitan lanthanitý
Začněte dávkou 750 mg/den a upravte ji na nižší koncentraci fosfátů v séru <4,5 mg/dl. Maximální dávka je 1 500 mg/den. U pacientů s uhličitanem vápenatým při zařazení bude uhličitan vápenatý nahrazen uhličitanem lanthanitým v dávce 750 mg/den.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Ostatní jména:
  • FOSRENOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 měsíce
Sérové ​​kostní metabolické markery
Časové okno: 3 měsíce
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BAP) a kyselá fosfatáza 5b odolná vůči vínanu (TRACP5b)
3 měsíce
Sérové ​​kostní metabolické markery
Časové okno: 1 rok
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BAP) a kyselá fosfatáza 5b odolná vůči vínanu (TRACP5b)
1 rok
Sérové ​​koncentrace vápníku, fosfátu, intaktního parathormonu, 25-hydroxyvitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Koncentrace osteoprotegerinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Koncentrace osteoprotegerinu v séru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poměr alfa-Klotho a kreatininu v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poměr alfa-Klotho a kreatininu v moči
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poměr proteinu vázajícího mastné kyseliny v moči (L-FABP) ke kreatininu v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poměr proteinu vázajícího mastné kyseliny v moči (L-FABP) ke kreatininu v moči
Časové okno: 1 rok
1 rok
Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do 1 roku
Akutní infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, mrtvice a onemocnění periferních cév
Do 1 roku
Smrt
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikro RNA pole
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hyperkalcémie
Časové okno: Do 1 roku
Korigovaná koncentrace vápníku v séru ≥11,0 mg/dl
Do 1 roku
Hypokalcémie
Časové okno: Do 1 roku
Korigovaná koncentrace vápníku v séru <8,5 mg/dl
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKDR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit