Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лантан в сравнении с карбонатом кальция при сосудистых аномалиях у пациентов с ХБП и гиперфосфатемией (LAVALIER)

24 февраля 2021 г. обновлено: Takayuki Hamano, Osaka University

Карбонат лантана в сравнении с карбонатом кальция при сосудистых аномалиях у пациентов с хронической болезнью почек и гиперфосфатемией

Целью данного исследования является сравнение влияния карбоната лантана и карбоната кальция на прогрессирование коронарной кальцификации и эндотелиальной дисфункции сосудов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гиперфосфатемия (для пациентов без карбоната кальция, ≥4,5 мг/дл) (для пациентов с карбонатом кальция, ≥4,0 мг/дл)
  • С письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • История кардиохирургии
  • Со стентом коронарной артерии
  • Поликистоз почек
  • Гипотиреоз
  • При лечении карбонатом лантана
  • История поступления в течение 3 месяцев
  • История кишечной непроходимости
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Тяжелая дисфункция желудочно-кишечного тракта
  • Аллергия на карбонат лантана или карбонат кальция
  • Беременные или кормящие женщины
  • Признан недееспособным следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбонат кальция
Начните с дозы 1500 мг/день и регулируйте ее до снижения концентрации фосфатов в сыворотке <4,5 мг/дл. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут.
Лекарство: Карбонат кальция
Экспериментальный: Карбонат лантана
Начните с дозы 750 мг/день и регулируйте ее до снижения концентрации фосфатов в сыворотке <4,5 мг/дл. Максимальная доза составляет 1500 мг/сут. Для пациентов с карбонатом кальция при включении карбонат кальция будет заменен карбонатом лантана в дозе 750 мг/сут.
Лекарство: Карбонат лантана
Другие имена:
  • ФОСРЕНОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено EndoPAT™ (Itamar Medical Ltd.)
3 месяца
Метаболические маркеры костной ткани в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Костноспецифическая щелочная фосфатаза (BAP) и устойчивая к тартрату кислая фосфатаза 5b (TRACP5b)
3 месяца
Метаболические маркеры костной ткани в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
Костноспецифическая щелочная фосфатаза (BAP) и устойчивая к тартрату кислая фосфатаза 5b (TRACP5b)
1 год
Сывороточные концентрации кальция, фосфата, интактного паратиреоидного гормона, 25-гидроксивитамина D и 1,25-дигидроксивитамина D с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год
1 год
Концентрация остеопротегерина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Концентрация остеопротегерина в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
1 год
Отношение альфа-Клото в моче к креатинину
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Отношение альфа-Клото в моче к креатинину
Временное ограничение: 1 год
1 год
Отношение белка, связывающего жирные кислоты печеночного типа в моче (L-FABP), к креатинину
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Отношение белка, связывающего жирные кислоты печеночного типа в моче (L-FABP), к креатинину
Временное ограничение: 1 год
1 год
Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Сердечно-сосудистые события, требующие госпитализации
Временное ограничение: До 1 года
Острый инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инсульт и заболевания периферических сосудов
До 1 года
Смерть
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массив микроРНК
Временное ограничение: 1 год
1 год
Гиперкальциемия
Временное ограничение: До 1 года
Скорректированная концентрация кальция в сыворотке ≥11,0 мг/дл
До 1 года
Гипокальциемия
Временное ограничение: До 1 года
Скорректированная концентрация кальция в сыворотке <8,5 мг/дл
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Учебный стул: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKDR-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Карбонат кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться