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Lantânio Versus Carbonato de Cálcio para Anormalidades Vasculares em Pacientes com DRC e Hiperfosfatemia (LAVALIER)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Takayuki Hamano, Osaka University

Carbonato de lantânio versus carbonato de cálcio para anormalidades vasculares em pacientes com doença renal crônica e hiperfosfatemia

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do carbonato de lantânio e carbonato de cálcio na progressão da calcificação coronária e disfunção endotelial vascular.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperfosfatemia (Para pacientes sem carbonato de cálcio, ≥4,5 mg/dL) (Para pacientes com carbonato de cálcio, ≥4,0 mg/dL)
  • Com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia cardíaca
  • Com stent coronário
  • Doença renal policística
  • hipotireoidismo
  • No tratamento com carbonato de lantânio
  • História de admissão dentro de 3 meses
  • História do íleo
  • Disfunção hepática grave
  • Disfunção gastrointestinal grave
  • Alergia ao carbonato de lantânio ou carbonato de cálcio
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Julgado como inelegível pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carbonato de cálcio
Comece com uma dose de 1.500 mg/dia e ajuste-a para diminuir a concentração sérica de fosfato <4,5 mg/dL. A dose máxima é de 3.000 mg/dia.
Medicamento: Carbonato de cálcio
Experimental: Carbonato de lantânio
Comece com uma dose de 750 mg/dia e ajuste-a para diminuir a concentração sérica de fosfato <4,5 mg/dL. A dose máxima é de 1.500 mg/dia. Para pacientes com carbonato de cálcio na inclusão, o carbonato de cálcio será substituído por carbonato de lantânio de 750 mg/dia.
Medicamento: Carbonato de lantânio
Outros nomes:
  • FOSRENOL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de calcificação da artéria coronária
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: 3 meses
Medido por EndoPAT™ (Itamar Medical Ltda.)
3 meses
Marcadores metabólicos ósseos séricos
Prazo: 3 meses
Fosfatase alcalina específica do osso (BAP) e fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRACP5b)
3 meses
Marcadores metabólicos ósseos séricos
Prazo: 1 ano
Fosfatase alcalina específica do osso (BAP) e fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRACP5b)
1 ano
Concentrações séricas de cálcio, fosfato, hormônio da paratireóide intacto, 25-hidroxivitamina D e 1,25-di-hidroxivitamina D ao longo do tempo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de filtração glomerular estimada ao longo do tempo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
1 ano
Concentração sérica de osteoprotegerina
Prazo: 3 meses
3 meses
Concentração sérica de osteoprotegerina
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção urinária de alfa-Klotho para creatinina
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção urinária de alfa-Klotho para creatinina
Prazo: 1 ano
1 ano
Proteína de ligação de ácidos graxos do tipo hepático urinário (L-FABP) em relação à creatinina
Prazo: 3 meses
3 meses
Proteína de ligação de ácidos graxos do tipo hepático urinário (L-FABP) em relação à creatinina
Prazo: 1 ano
1 ano
Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Evento cardiovascular que requer hospitalização
Prazo: Até 1 ano
Infarto agudo do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica
Até 1 ano
Morte
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matriz de Micro RNA
Prazo: 1 ano
1 ano
Hipercalcemia
Prazo: Até 1 ano
Concentração sérica corrigida de cálcio ≥11,0 mg/dL
Até 1 ano
Hipocalcemia
Prazo: Até 1 ano
Concentração sérica de cálcio corrigida <8,5 mg/dL
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Takayuki Hamano, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKDR-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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