Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odwrócenia nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu na profil regeneracji pooperacyjnej (Neuropa)

11 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Wpływ zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu na stany dotlenienia, bólu i pobudzenia w oddziale opieki poznieczuleniowej

Suboptymalne odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej po operacji jest prawdopodobnie związane z niekorzystnymi pooperacyjnymi warunkami oddechowymi i podwyższonym poziomem bólu. Szybkie i całkowite odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego nie było możliwe, dopóki nie odkryto sugammadeksu. Badacze postawili hipotezę, że odwrócenie za pomocą sugammadeksu prowadzi do korzystnych pooperacyjnych warunków oddechowych i zmniejszenia bólu w porównaniu z odwróceniem za pomocą neostygminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • - BMI < 35
  • -ASA klasa I-III

  • - Pacjenci planowani do operacji wymagających znieczulenia ogólnego z użyciem NMBA

    • Pacjenci ze zdolnością do ustnego i pisemnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia

    • - Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową
    • - Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki

  • (Rodzinna) historia hipertermii złośliwej

    • -Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
    • -Przeciwwskazania do stosowania neostygminy
  • Niedrożność jelit,

  • POCHP ZŁOTO 4

    • - Nieprawidłowy rytm serca (np. bradykardia: < 40/min);
    • - Chirurgia wymagająca znieczulenia nerwowo-osiowego / analgezji
    • -Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza lub upośledzenie umysłowe
    • -Wcześniej występująca istotna choroba płuc z przedoperacyjnym SpO2 < 90%
    • -Przedoperacyjne leczenie / intubacja na OIT (pacjent na OIOM);
    • -Potrzeba pooperacyjnego leczenia na OIT lub wentylacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Pacjenci w tej grupie odwrócą się po podaniu sugammadeksu w dawce 2-4 mg/kg mc
Lek: Sugammadeks
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: neostygmina
pacjentów w tej grupie zostanie odwrócony za pomocą neostygminy 1,0-2,5 mg i atropiny 0,5-1,0 mg
Lek: Neostygmina
Inne nazwy:
  • Prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie najniższe nasycenie
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
Średnia saturacja to średnia wartość wysycenia tlenem Hb z uderzenia na uderzenie, mierzona za pomocą pulsoksymetru palcowego, mierzona w ciągu pierwszych 45 minut w sali pooperacyjnej po operacji
45 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
przy użyciu numerycznej skali ocen od 1 do 10
45 minut po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
przy użyciu skali czujności obserwatora Leiden (1 alarm - 5 uspokojonych)
45 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL34186.058.10 (Inny identyfikator: LUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj