Effet de l'inversion neuromusculaire avec le sugammadex sur le profil de récupération postopératoire (Neuropa)
11 décembre 2016 mis à jour par: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Effet de l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex sur les états d'oxygénation, de douleur et d'éveil dans l'unité de soins post-anesthésiques
L'inversion sous-optimale du blocage neuromusculaire après la chirurgie est peut-être liée à des conditions respiratoires postopératoires défavorables et à des niveaux de douleur élevés.
L'inversion rapide et complète du bloc neuromusculaire n'était pas possible jusqu'à ce que le sugammadex soit découvert.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inversion avec le sugammadex entraîne des conditions respiratoires postopératoires favorables et moins de douleur par rapport à l'inversion avec la néostigmine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- - IMC < 35
- -ASA classe I- III
-Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale avec l'utilisation de NMBA
- Patients capables de donner un consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
Non-respect des critères d'inclusion
- -Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire
- -Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques
Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
- -Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement
- -Contre-indications à l'utilisation de la néostigmine
- Obstruction intestinale,
MPOC OR 4
- - Rythme cardiaque anormal (par ex. bradycardie : < 40/min) ;
- -Chirurgie nécessitant une anesthésie/analgésie neuraxiale
- -Dysfonctionnement cognitif préopératoire ou handicap mental
- -Pneumopathie préexistante significative avec SpO2 préopératoire < 90 %
- -Traitement préopératoire en réanimation / intubation (patient en réanimation) ;
- -Besoin d'un traitement ou d'une ventilation postopératoire en USI ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sugammadex
Les sujets de ce bras seront inversés avec le sugammadex 2-4 mg/kg
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: néostigmine
les sujets de ce bras seront inversés avec la néostigmine 1,0-2,5 mg et l'atropine 0,5-1,0 mg
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation moyenne la plus faible
Délai: 45 minutes après la chirurgie
|
La saturation moyenne est la valeur moyenne de la saturation en oxygène Hb battement par battement mesurée par un oxymètre de pouls au doigt, telle que mesurée au cours des 45 premières minutes dans la salle de réveil après la chirurgie
|
45 minutes après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 45 minutes après la chirurgie
|
en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 10
|
45 minutes après la chirurgie
|
|
Sédation
Délai: 45 minutes après la chirurgie
|
en utilisant le score de vigilance de l'observateur de Leiden (1 alerte - 5 sous sédation)
|
45 minutes après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL34186.058.10 (Autre identifiant: LUMC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur État respiratoire postopératoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada