- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02243943
Effekt af neuromuskulær reversering med Sugammadex på postoperativ restitutionsprofil (Neuropa)
11. december 2016 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Effekt af reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex på iltnings-, smerte- og ophidselsestilstande i postanæstesi-afdelingen
Suboptimal reversering af neuromuskulær blokering efter operation er muligvis relateret til ugunstige postoperative respiratoriske forhold og forhøjede smerteniveauer.
Hurtig og fuldstændig reversering af neuromuskulær blokering var ikke mulig, før sugammadex blev opdaget.
Forskerne antager, at reversering med sugammadex fører til gunstige postoperative respiratoriske forhold og mindre smerte sammenlignet med reversering med neostigmin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- - BMI < 35
- -ASA klasse I- III
-Patienter planlagt til operation, der kræver generel anæstesi med brug af NMBA'er
- Patienter med evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
- -Kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
- -Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika
En (familie)historie med malign hypertermi
- - Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
- -Kontraindikationer for brugen af neostigmin
- Tarmobstruktion,
KOL GULD 4
- - Unormal hjerterytme (f. bradykardi: < 40/min);
- - Kirurgi, der kræver neuraksial anæstesi/analgesi
- - Præoperativ kognitiv dysfunktion eller mentale handicap
- -Eksisterende signifikant lungesygdom med præoperativ SpO2 < 90 %
- -Preoperativ ICU-behandling / intubation (ICU-patient);
- -Behov for postoperativ intensivbehandling eller ventilation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sugammadex
Forsøgspersoner i denne arm vil blive reverseret med sugammadex 2-4 mg/kg
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: neostigmin
forsøgspersoner i denne arm vil blive reverseret med neostigmin 1,0-2,5 mg og atropin 0,5-1,0 mg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middel laveste mætning
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
|
Middelmætning er middelværdien af beat-to-beat Hb-iltmætning målt med fingerpulsoximeter som målt i de første 45 minutter i opvågningsrummet efter operationen
|
45 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
|
ved hjælp af den numeriske bedømmelsesskala fra 1-10
|
45 minutter efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
|
ved hjælp af Leiden observatør årvågenhed score (1 alarm - 5 bedøvet)
|
45 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
18. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL34186.058.10 (Anden identifikator: LUMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ luftvejstilstand
-
Southeast University, ChinaUkendtAcute respiratory distress syndrom | KOL | Postoperativ
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
Kliniske forsøg med Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuStrabismus | Emergence Delirium | Pædiatrisk ALT
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokering, rest | Neuromuskulær blokering forlænget
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetLammelseForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokeringTyskland