Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær reversering med Sugammadex på postoperativ restitutionsprofil (Neuropa)

11. december 2016 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt af reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex på iltnings-, smerte- og ophidselsestilstande i postanæstesi-afdelingen

Suboptimal reversering af neuromuskulær blokering efter operation er muligvis relateret til ugunstige postoperative respiratoriske forhold og forhøjede smerteniveauer. Hurtig og fuldstændig reversering af neuromuskulær blokering var ikke mulig, før sugammadex blev opdaget. Forskerne antager, at reversering med sugammadex fører til gunstige postoperative respiratoriske forhold og mindre smerte sammenlignet med reversering med neostigmin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • - BMI < 35
  • -ASA klasse I- III
  • -Patienter planlagt til operation, der kræver generel anæstesi med brug af NMBA'er

    • Patienter med evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne

    • -Kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
    • -Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika
  • En (familie)historie med malign hypertermi

    • - Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
    • -Kontraindikationer for brugen af ​​neostigmin
  • Tarmobstruktion,
  • KOL GULD 4

    • - Unormal hjerterytme (f. bradykardi: < 40/min);
    • - Kirurgi, der kræver neuraksial anæstesi/analgesi
    • - Præoperativ kognitiv dysfunktion eller mentale handicap
    • -Eksisterende signifikant lungesygdom med præoperativ SpO2 < 90 %
    • -Preoperativ ICU-behandling / intubation (ICU-patient);
    • -Behov for postoperativ intensivbehandling eller ventilation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Forsøgspersoner i denne arm vil blive reverseret med sugammadex 2-4 mg/kg
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin
forsøgspersoner i denne arm vil blive reverseret med neostigmin 1,0-2,5 mg og atropin 0,5-1,0 mg
Andre navne:
  • Prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel laveste mætning
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
Middelmætning er middelværdien af ​​beat-to-beat Hb-iltmætning målt med fingerpulsoximeter som målt i de første 45 minutter i opvågningsrummet efter operationen
45 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
ved hjælp af den numeriske bedømmelsesskala fra 1-10
45 minutter efter operationen
Sedation
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
ved hjælp af Leiden observatør årvågenhed score (1 alarm - 5 bedøvet)
45 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ luftvejstilstand

Kliniske forsøg med Neostigmin

3
Abonner