Effetto dell'inversione neuromuscolare con Sugammadex sul profilo di recupero postoperatorio (Neuropa)
11 dicembre 2016 aggiornato da: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Effetto dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex sugli stati di ossigenazione, dolore e eccitazione nell'unità di cura post-anestesia
L'inversione subottimale del blocco neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico è probabilmente correlata a condizioni respiratorie postoperatorie sfavorevoli e livelli di dolore elevati.
L'inversione rapida e completa del blocco neuromuscolare non è stata possibile fino a quando non è stato scoperto il sugammadex.
I ricercatori ipotizzano che l'inversione con sugammadex porti a condizioni respiratorie postoperatorie favorevoli e meno dolore rispetto all'inversione con neostigmina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- - IMC < 35
- -ASA classe I- III
-Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono anestesia generale con l'uso di NMBA
- Pazienti con capacità di dare il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- -Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare
- -Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici
Una storia (familiare) di ipertermia maligna
- -Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando
- -Controindicazioni all'uso della neostigmina
- Blocco intestinale,
BPCO ORO 4
- - Ritmo cardiaco anomalo (es. bradicardia: < 40/min);
- -Chirurgia che richiede anestesia/analgesia neuroassiale
- -Disfunzione cognitiva preoperatoria o disabilità mentali
- -Preesistente malattia polmonare significativa con SpO2 preoperatoria <90%
- -Trattamento/intubazione in terapia intensiva preoperatoria (paziente in terapia intensiva);
- -Necessità di terapia intensiva postoperatoria o ventilazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sugammadex
I soggetti in questo braccio saranno invertiti con sugammadex 2-4 mg/kg
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: neostigmina
i soggetti in questo braccio saranno invertiti con neostigmina 1,0-2,5 mg e atropina 0,5-1,0 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione media più bassa
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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La saturazione media è il valore medio della saturazione di ossigeno Hb da battito a battito misurata dal pulsossimetro da dito come misurato nei primi 45 minuti nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico
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45 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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utilizzando la scala di valutazione numerica da 1 a 10
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45 minuti dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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utilizzando il punteggio di vigilanza dell'osservatore di Leiden (1 avviso - 5 sedato)
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45 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL34186.058.10 (Altro identificatore: LUMC)
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