Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær reversering med Sugammadex på postoperativ utvinningsprofil (Neuropa)

11. desember 2016 oppdatert av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt av reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex på oksygenering, smerte og opphisselse i postanestesiavdelingen

Suboptimal reversering av nevromuskulær blokkering etter operasjon er muligens relatert til ugunstige postoperative respiratoriske forhold og forhøyede smertenivåer. Rask og fullstendig reversering av nevromuskulær blokkering var ikke mulig før sugammadex ble oppdaget. Etterforskerne antar at reversering med sugammadex fører til gunstige postoperative respiratoriske forhold og mindre smerte sammenlignet med reversering med neostigmin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • - BMI <35
  • -ASA klasse I- III
  • - Pasienter som er planlagt for operasjon som trenger generell anestesi med bruk av NMBA

    • Pasienter med evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene

    • - Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon
    • -Allergi mot muskelavslappende midler, anestesimidler eller narkotiske midler
  • En (familie) historie med ondartet hypertermi

    • -Kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer
    • -Kontraindikasjoner for bruk av neostigmin
  • Tarmobstruksjon,
  • KOLS GULL 4

    • - Unormal hjerterytme (f. bradykardi: < 40/min);
    • -Kirurgi som krever nevraksial anestesi/analgesi
    • -Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller psykiske funksjonshemminger
    • - Eksisterende betydelig lungesykdom med preoperativ SpO2 < 90 %
    • -Preoperativ ICU-behandling / intubasjon (ICU-pasient);
    • -Behov for postoperativ intensivbehandling eller ventilasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Personer i denne armen vil bli reversert med sugammadex 2-4 mg/kg
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin
forsøkspersoner i denne armen vil bli reversert med neostigmin 1,0-2,5 mg og atropin 0,5-1,0 mg
Andre navn:
  • Prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig laveste metning
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
Gjennomsnittlig metning er gjennomsnittsverdien av beat-to-beat Hb-oksygenmetningen målt med fingerpulsoksymeter som målt i de første 45 minuttene i utvinningsrommet etter operasjonen
45 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 1-10
45 minutter etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
ved å bruke Leiden observatør årvåkenhetsscore (1 varsel - 5 sederte)
45 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ luftveistilstand

Kliniske studier på Neostigmin

3
Abonnere