- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243943
Effekt av nevromuskulær reversering med Sugammadex på postoperativ utvinningsprofil (Neuropa)
11. desember 2016 oppdatert av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Effekt av reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex på oksygenering, smerte og opphisselse i postanestesiavdelingen
Suboptimal reversering av nevromuskulær blokkering etter operasjon er muligens relatert til ugunstige postoperative respiratoriske forhold og forhøyede smertenivåer.
Rask og fullstendig reversering av nevromuskulær blokkering var ikke mulig før sugammadex ble oppdaget.
Etterforskerne antar at reversering med sugammadex fører til gunstige postoperative respiratoriske forhold og mindre smerte sammenlignet med reversering med neostigmin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- - BMI <35
- -ASA klasse I- III
- Pasienter som er planlagt for operasjon som trenger generell anestesi med bruk av NMBA
- Pasienter med evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene
- - Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon
- -Allergi mot muskelavslappende midler, anestesimidler eller narkotiske midler
En (familie) historie med ondartet hypertermi
- -Kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer
- -Kontraindikasjoner for bruk av neostigmin
- Tarmobstruksjon,
KOLS GULL 4
- - Unormal hjerterytme (f. bradykardi: < 40/min);
- -Kirurgi som krever nevraksial anestesi/analgesi
- -Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller psykiske funksjonshemminger
- - Eksisterende betydelig lungesykdom med preoperativ SpO2 < 90 %
- -Preoperativ ICU-behandling / intubasjon (ICU-pasient);
- -Behov for postoperativ intensivbehandling eller ventilasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sugammadex
Personer i denne armen vil bli reversert med sugammadex 2-4 mg/kg
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: neostigmin
forsøkspersoner i denne armen vil bli reversert med neostigmin 1,0-2,5 mg og atropin 0,5-1,0 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig laveste metning
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig metning er gjennomsnittsverdien av beat-to-beat Hb-oksygenmetningen målt med fingerpulsoksymeter som målt i de første 45 minuttene i utvinningsrommet etter operasjonen
|
45 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
|
ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 1-10
|
45 minutter etter operasjonen
|
Sedasjon
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonen
|
ved å bruke Leiden observatør årvåkenhetsscore (1 varsel - 5 sederte)
|
45 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL34186.058.10 (Annen identifikator: LUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ luftveistilstand
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALT
-
Korea University Ansan HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Generell anestesi
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentNevrogen tarm | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Matias VestedRekrutteringNevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeBrasil
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Fayoum University HospitalFullført