Účinek neuromuskulárního zvratu se Sugammadexem na profil pooperační obnovy (Neuropa)
11. prosince 2016 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Účinek zvrácení neuromuskulární blokády pomocí Sugammadexu na okysličení, bolest a stavy vzrušení na jednotce po anestézii
Suboptimální reverze nervosvalové blokády po operaci pravděpodobně souvisí s nepříznivými pooperačními respiračními stavy a zvýšenou úrovní bolesti.
Rychlá a úplná reverze neuromuskulárního bloku nebyla možná, dokud nebyl objeven sugammadex.
Vyšetřovatelé předpokládají, že reverze se sugammadexem vede k příznivým pooperačním respiračním stavům a menší bolesti ve srovnání s reverzí neostigminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- - BMI < 35
- -ASA třída I- III
-Pacienti plánovaní na operaci vyžadující celkovou anestezii s použitím NMBA
- Pacienti se schopností dát ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nesplnění kritérií pro zařazení
- - Známé nebo suspektní nervosvalové poruchy narušující nervosvalové funkce
- - Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika
(rodinná) anamnéza maligní hypertermie
- -Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí
- -Kontraindikace pro použití neostigminu
- Střevní obstrukce,
COPD GOLD 4
- - abnormální srdeční rytmus (např. bradykardie: < 40/min);
- - Operace vyžadující neuraxiální anestezii / analgezii
- -Předoperační kognitivní dysfunkce nebo mentální postižení
- - Preexistující významné plicní onemocnění s předoperačním SpO2 < 90 %
- -Předoperační ošetření na JIP / intubace (pacient na JIP);
- -Potřeba pooperační léčby na JIP nebo ventilace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Subjekty v tomto rameni budou léčeny sugammadexem 2-4 mg/kg
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neostigmin
jedinci v tomto rameni budou léčeni neostigminem 1,0-2,5 mg a atropinem 0,5-1,0 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nejnižší saturace
Časové okno: 45 minut po operaci
|
Střední saturace je průměrná hodnota saturace Hb-kyslíku mezi jednotlivými údery měřená prstovým pulzním oxymetrem, měřená v prvních 45 minutách v zotavovací místnosti po operaci
|
45 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 45 minut po operaci
|
pomocí číselné hodnotící stupnice 1-10
|
45 minut po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 45 minut po operaci
|
pomocí Leidenského skóre bdělosti pozorovatele (1 upozornění – 5 sedativ)
|
45 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL34186.058.10 (Jiný identifikátor: LUMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační stav
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie