Влияние нейромышечной реверсии сугаммадексом на профиль послеоперационного восстановления (Neuropa)
11 декабря 2016 г. обновлено: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Влияние реверсии нервно-мышечной блокады сугаммадексом на оксигенацию, боль и возбуждение в отделении посленаркозной помощи
Субоптимальное восстановление нервно-мышечной блокады после операции, возможно, связано с неблагоприятными послеоперационными респираторными заболеваниями и повышенным уровнем боли.
Быстрое и полное устранение нервно-мышечной блокады было невозможно до тех пор, пока не был открыт сугаммадекс.
Исследователи предполагают, что купирование сугаммадексом приводит к благоприятным послеоперационным респираторным состояниям и меньшей боли по сравнению с купированием неостигмином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- - ИМТ < 35
- -АСА класс I-III
-Пациенты, которым назначена операция, требующая общей анестезии с использованием NMBA.
- Пациенты, способные дать устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Несоответствие критериям включения
- - Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию
- - Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики
(Семейная) история злокачественной гипертермии
- - Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью
- - Противопоказания к применению неостигмина
- кишечная непроходимость,
ХОБЛ ЗОЛОТО 4
- - Аномальный сердечный ритм (напр. брадикардия: < 40/мин);
- - Хирургия, требующая нейроаксиальной анестезии/анальгезии
- - Предоперационная когнитивная дисфункция или умственная отсталость
- - Ранее существовавшее значительное заболевание легких с предоперационным SpO2 <90%
- - Предоперационное лечение в отделении интенсивной терапии / интубация (пациент в отделении интенсивной терапии);
- - Необходимость послеоперационного лечения в отделении интенсивной терапии или вентиляции легких;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Субъектам в этой группе будет назначен сугаммадекс 2-4 мг/кг.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: неостигмин
субъекты в этой группе будут реверсированы с помощью неостигмина 1,0–2,5 мг и атропина 0,5–1,0 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя минимальная насыщенность
Временное ограничение: 45 минут после операции
|
Средняя сатурация — это среднее значение сатурации гемоглобина кислородом от одного удара к другому, измеренное с помощью пальцевого пульсоксиметра в течение первых 45 минут в послеоперационной палате после операции.
|
45 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 45 минут после операции
|
используя числовую шкалу оценки от 1 до 10
|
45 минут после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 45 минут после операции
|
с использованием оценки бдительности наблюдателя Лейдена (1 тревога - 5 седативных)
|
45 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL34186.058.10 (Другой идентификатор: LUMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .