Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rx dla lepszego zdrowia piersi

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Recepta na lepsze zdrowie piersi

Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje wpływ prowadzonej przez pacjenta, przeciwzapalnej, kulinarnej interwencji (wzmocnionej wywiadami motywacyjnymi [MI] i dostosowanymi biuletynami) na osoby otyłe (wskaźnik masy ciała [BMI] 30+), we wczesnym stadium (0-IIIA) osób, które przeżyły raka piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują anglojęzyczne osoby, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium (N=200) do dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), obejmującego schemat powtarzanych pomiarów 2 (grupa) na 3 (czas). Interwencja będzie stymulować zmiany zachowań żywieniowych za pomocą zindywidualizowanych recept dietetycznych o działaniu przeciwzapalnym, z sześciomiesięcznymi warsztatami (pokazy kulinarne, przepisy i planowanie posiłków) oraz lekarstwami na zmiany zachowań wzmocnionymi przez opartą na dowodach i teorii nawigację pacjentów, wywiady motywacyjne i dostosowane biuletyny spersonalizowane pod kątem indywidualna gotowość do zmiany. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają minimalne informacje żywieniowe na początku badania, comiesięczne broszury American Cancer Society dotyczące przeżywalności oraz dwie rozmowy telefoniczne przed wizytą kontrolną. Grupy zostaną porównane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Zależne środki będą obejmować zachowania żywieniowe i poziomy biomarkerów związanych z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Pierwotne rozpoznanie raka piersi
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • BMI >= 30
  • Dostępne do obserwacji przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Nie zdiagnozowano pierwotnego raka piersi
  • Brak płynności w języku angielskim
  • BMI < 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane przeciwzapalne recepty dietetyczne wraz z sześciomiesięcznymi warsztatami (pokazy kulinarne, przepisy i planowanie posiłków) oraz lekarstwami na zmianę zachowania wzmocnionymi przez opartą na dowodach i teorii nawigację pacjentów, wywiady motywacyjne i dostosowane biuletyny spersonalizowane pod kątem indywidualnej gotowości do zmiany.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane przeciwzapalne recepty dietetyczne wraz z sześciomiesięcznymi warsztatami (pokazy kulinarne, przepisy kulinarne i planowanie posiłków) oraz lekarstwami na zmianę zachowania wzmocnionymi przez opartą na dowodach i teorii nawigację pacjentów, wywiady motywacyjne i dostosowane biuletyny spersonalizowane pod kątem indywidualnej gotowości do zmiany.
Aktywny komparator: Kontrola diety
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają minimalne informacje żywieniowe na początku badania, comiesięczne broszury American Cancer Society dotyczące przeżywalności oraz dwie rozmowy telefoniczne przed wizytą kontrolną.
Behawioralne: Kontrola diety
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają minimalne informacje żywieniowe na początku badania, comiesięczne broszury American Cancer Society dotyczące przeżywalności oraz dwie rozmowy telefoniczne przed wizytą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij spożycie zalecane przez USDA w oparciu o pięć głównych grup żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
USDA opublikowało wytyczne dotyczące spożycia dla 5 głównych grup żywności. Stworzymy łączny wynik („tak” vs. „nie”) opisujący, czy ss osiągają wyznaczone poziomy spożycia dla wszystkich pięciu grup żywności. Porównamy proporcje kobiet uczestniczących w badaniu i grupie kontrolnej, które osiągnęły ten cel w 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy
Porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych krążących komórek zrębu tkanki tłuszczowej (ASC) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy poziomy krążących komórek tłuszczowych zrębu (ASC) u uczestników (interwencji) i kontrolnych w 12-miesięcznej obserwacji. Poziomy uczestników ASC będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy
Porównanie prozapalnych biomarkerów interleukiny (IL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy poziomy interleukin IL3, IL6, IL8 u uczestników z grupą kontrolną w 12-miesięcznej obserwacji. Poziomy IL3, IL6 i IL8 u uczestników będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy
Porównanie biomarkerów przeciwzapalnych interleukiny (IL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy poziomy interleukiny IL10 u uczestników z grupą kontrolną po 12 miesiącach obserwacji. Poziomy IL10 uczestników będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy
Porównanie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy poziomy białka C-reaktywnego (CRP) uczestników i grupy kontrolnej po 12 miesiącach obserwacji. Poziomy CRP uczestników będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy
Porównanie czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy poziomy czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa) u uczestników i grupy kontrolnej w 12-miesięcznej obserwacji. Poziomy TNF-alfa u uczestników będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej, kontrolując wartości wyjściowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20140150H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj