Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rx for bedre brystsundhed

18. januar 2018 opdateret af: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Recept for bedre brystsundhed

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste virkningen af ​​en patient-navigeret, anti-inflammatorisk, kulinarisk-baseret intervention (forstærket af motiverende interviews [MI] og skræddersyede nyhedsbreve) på overvægtige (body mass index [BMI] 30+), tidligt stadie (0-IIIA) brystkræftoverlevere sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere engelsktalende brystkræftoverlevere i tidlige stadier (N=200) til et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer et design med 2 (gruppe) gange 3 (tid) gentagne målinger. Interventionen vil stimulere kostadfærdsændringer ved hjælp af individualiserede anti-inflammatoriske kostrecepter med seks månedlige workshops (kulinariske demonstrationer, opskrifter og måltidsplanlægning) og adfærdsændringskure forstærket gennem evidens- og teoribaseret patientnavigation, motiverende interviews og skræddersyede nyhedsbreve individuel forandringsparathed. Kontroldeltagere vil modtage minimal ernæringsinformation ved baseline, månedlige American Cancer Society-overlevelsesbrochurer og to telefonopkald før vurderingsaftaler. Grupper vil blive sammenlignet ved baseline og 6- og 12-måneders opfølgning. Afhængige foranstaltninger vil omfatte diætadfærd og niveauer af cancerassocierede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Primær diagnose af brystkræft
  • Flydende engelsk
  • B.M.I. >= 30
  • Tilgængelig til opfølgning i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom
  • Ikke diagnosticeret med primær brystkræft
  • Mangler flydende engelsk
  • B.M.I. < 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Deltagerne vil modtage individualiserede anti-inflammatoriske kostrecepter med seks månedlige workshops (kulinariske demonstrationer, opskrifter og måltidsplanlægning) og kure for adfærdsændringer forstærket gennem evidens- og teoribaseret patientnavigation, motiverende interviews og skræddersyede nyhedsbreve tilpasset individuel forandringsparathed.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Deltagerne vil modtage individualiserede anti-inflammatoriske kostrecepter med seks månedlige workshops (kulinariske demonstrationer, opskrifter og måltidsplanlægning) og kure for adfærdsændringer forstærket gennem evidens- og teoribaseret patientnavigation, motiverende interviews og skræddersyede nyhedsbreve tilpasset individuel forandringsparathed.
Aktiv komparator: Kostkontrol
Kontroldeltagere vil modtage minimal ernæringsinformation ved baseline, månedlige American Cancer Society-overlevelsesbrochurer og to telefonopkald før vurderingsaftaler.
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol
Kontroldeltagere vil modtage minimal ernæringsinformation ved baseline, månedlige American Cancer Society-overlevelsesbrochurer og to telefonopkald før vurderingsaftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå USDA-anbefalet diætindtag baseret på fem store fødevaregrupper
Tidsramme: 12 måneder
USDA har offentliggjort retningslinjer for diætindtagelse for 5 store fødevaregrupper. Vi vil skabe en sammensat score ("ja" vs. "nej"), der beskriver, om ss opnår udpegede niveauer af diætindtag for alle fem fødevaregrupper. Vi vil sammenligne andelen af ​​undersøgelses- og kontrolkvinder, der opnår dette mål ved 12-måneders opfølgning, kontrollerende for baseline-værdier.
12 måneder
Intervention versus kontrolgruppe sammenligning af cirkulerende fedtstromale celler (ASC'er) ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne deltager (intervention) versus kontrolniveauer af cirkulerende fedtstromale celler (ASC'er) ved 12-måneders opfølgning. Deltagerniveauer af ASC'er vil være betydeligt lavere end kontroller, hvilket kontrollerer for basislinjeværdier.
12 måneder
Sammenligning af interleukin (IL) pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne deltager versus kontrolniveauer af Interleukins IL3, IL6, IL8 ved 12-måneders opfølgning. Deltagerniveauer af IL3, IL6 og IL8 vil være betydeligt lavere end kontroller, hvilket kontrollerer for basislinjeværdier.
12 måneder
Sammenligning af interleukin (IL) antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne deltager versus kontrolniveauer af Interleukin IL10 ved 12-måneders opfølgning. Deltagerniveauer af IL10 vil være betydeligt lavere end kontroller, kontrollerende for basislinjeværdier.
12 måneder
Sammenligning af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne deltager versus kontrolniveauer af C-reaktivt protein (CRP) ved 12-måneders opfølgning. Deltagerniveauer af CRP vil være betydeligt lavere end kontroller, hvilket kontrollerer for basislinjeværdier.
12 måneder
Sammenligning af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne deltager versus kontrolniveauer af Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha) ved 12-måneders opfølgning. Deltagerniveauer af TNF-alfa vil være betydeligt lavere end kontroller, kontrollerende for basislinjeværdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20140150H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner