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Rx para una mejor salud mamaria

18 de enero de 2018 actualizado por: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prescripción para una mejor salud mamaria

Este ensayo controlado aleatorizado probará el impacto de una intervención culinaria, antiinflamatoria guiada por el paciente (reforzada con entrevistas motivacionales [MI] y boletines personalizados) en personas obesas (índice de masa corporal [IMC] 30+), en etapa temprana (0-IIIA) sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán sobrevivientes de cáncer de mama en etapa temprana de habla inglesa (N = 200) para un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos que involucra un diseño de medidas repetidas de 2 (grupo) por 3 (tiempo). La intervención estimulará los cambios en el comportamiento dietético utilizando prescripciones dietéticas antiinflamatorias individualizadas con talleres semestrales (demostraciones culinarias, recetas y planificación de comidas) y curas para el cambio de comportamiento reforzadas a través de la navegación del paciente basada en evidencia y teoría, entrevistas motivacionales y boletines personalizados personalizados para preparación individual para el cambio. Los participantes de control recibirán información nutricional mínima al inicio del estudio, folletos mensuales de supervivencia de la Sociedad Americana Contra El Cáncer y dos llamadas telefónicas antes de las citas de evaluación. Los grupos se compararán al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Las medidas dependientes incluirán el comportamiento dietético y los niveles de biomarcadores asociados con el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico primario de cáncer de mama
  • La fluidez en Inglés
  • IMC >= 30
  • Disponible para seguimiento durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica
  • No diagnosticada con cáncer de mama primario
  • Falta fluidez en inglés.
  • IMC < 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Los participantes recibirán recetas dietéticas antiinflamatorias individualizadas con talleres de seis meses (demostraciones culinarias, recetas y planificación de comidas) y curas de cambio de comportamiento reforzadas a través de la navegación del paciente basada en evidencia y teoría, entrevistas motivacionales y boletines personalizados personalizados para la preparación individual para el cambio.
Conductual: Intervención dietética
Los participantes recibirán recetas dietéticas antiinflamatorias individualizadas con talleres de seis meses (demostraciones culinarias, recetas y planificación de comidas) y curas de cambio de comportamiento reforzadas a través de la navegación del paciente basada en evidencia y teoría, entrevistas motivacionales y boletines personalizados personalizados para la preparación individual para el cambio.
Comparador activo: Control Dietético
Los participantes de control recibirán información nutricional mínima al inicio del estudio, folletos mensuales de supervivencia de la Sociedad Americana Contra El Cáncer y dos llamadas telefónicas antes de las citas de evaluación.
Conductual: Control Dietético
Los participantes de control recibirán información nutricional mínima al inicio del estudio, folletos mensuales de supervivencia de la Sociedad Americana Contra El Cáncer y dos llamadas telefónicas antes de las citas de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logre la ingesta dietética recomendada por el USDA en base a cinco grupos principales de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
El USDA ha publicado pautas de ingesta dietética para 5 grupos de alimentos principales. Crearemos una puntuación compuesta ("sí" frente a "no") que describa si los ss alcanzan los niveles designados de ingesta dietética para los cinco grupos de alimentos. Compararemos las proporciones de las mujeres del estudio y del control que lograron este objetivo a los 12 meses de seguimiento controlando los valores iniciales.
12 meses
Comparación entre el grupo de intervención y el de control de las células del estroma adiposo (ASC) circulantes en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos los niveles de participantes (intervención) versus control de células del estroma adiposo (ASC) circulantes a los 12 meses de seguimiento. Los niveles de participantes de ASC serán significativamente más bajos que los controles, controlando los valores de referencia.
12 meses
Comparación de biomarcadores proinflamatorios de interleucina (IL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos los niveles de interleucinas IL3, IL6, IL8 de los participantes versus los de control a los 12 meses de seguimiento. Los niveles de IL3, IL6 e IL8 de los participantes serán significativamente más bajos que los controles, controlando los valores de referencia.
12 meses
Comparación de biomarcadores antiinflamatorios de interleucina (IL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos los niveles de interleucina IL10 del participante con los del control a los 12 meses de seguimiento. Los niveles de IL10 de los participantes serán significativamente más bajos que los controles, controlando los valores de referencia.
12 meses
Comparación de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos los niveles de proteína C reactiva (PCR) del participante con los del control a los 12 meses de seguimiento. Los niveles de PCR de los participantes serán significativamente más bajos que los controles, controlando los valores de referencia.
12 meses
Comparación del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos los niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) del participante con los del control a los 12 meses de seguimiento. Los niveles de TNF-alfa de los participantes serán significativamente más bajos que los controles, controlando los valores de referencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20140150H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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