Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rx paremman rintojen terveyden puolesta

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Resepti parempaan rintojen terveyteen

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan potilasohjautuvan, tulehdusta ehkäisevän, kulinaariseen hoitoon perustuvan toimenpiteen (joita vahvistavat motivaatiohaastattelut [MI] ja räätälöidyt uutiskirjeet) vaikutusta liikalihavuuteen (painoindeksi [BMI] 30+), varhaisessa vaiheessa. (0-IIIA) rintasyövästä selviytyneet verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat englanninkielisiä varhaisen vaiheen rintasyövästä selviytyneitä (N=200) kaksihaaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), johon sisältyy 2 (ryhmä) 3 (aika) toistuva mittaussuunnitelma. Interventio stimuloi ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia käyttämällä yksilöllisiä tulehdusta ehkäiseviä ruokavalioreseptejä kuuden kuukauden välein järjestettävillä työpajoilla (kulinaariset esittelyt, reseptit ja ateriasuunnittelu) ja käyttäytymisen muutoshoitoja, joita vahvistetaan näyttöön ja teoriaan perustuvan potilasnavigoinnin, motivoivan haastattelun ja räätälöityjen uutiskirjeiden avulla. yksilöllinen valmius muutokseen. Kontrolliosallistujat saavat minimaalisen määrän ravitsemustietoa lähtötilanteessa, kuukausittaiset American Cancer Societyn selviytymisesitteet ja kaksi puhelinsoittoa ennen arviointitapaamisia. Ryhmiä verrataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Riippuvaisia ​​toimenpiteitä ovat ruokavaliokäyttäytyminen ja syöpään liittyvien biomarkkerien tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Rintasyövän ensisijainen diagnoosi
  • Sujuva Englanti
  • B.M.I. >= 30
  • Saatavilla seurantaan 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
  • Ei diagnosoitu primaarista rintasyöpää
  • Englannin kielen sujuvuus puuttuu
  • B.M.I. <30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Osallistujat saavat yksilöllisiä anti-inflammatorisia ruokavalioreseptejä kuuden kuukauden välein (kulinaarisia esittelyjä, reseptejä ja ateriasuunnittelua) ja käyttäytymisen muutoshoitoja, joita vahvistetaan näyttöön ja teoriaan perustuvalla potilasnavigaatiolla, motivoivalla haastattelulla ja räätälöityillä uutiskirjeillä, jotka on räätälöity yksilöllisten muutosvalmiuksien mukaan.
Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio
Osallistujat saavat yksilöllisiä anti-inflammatorisia ruokavalioreseptejä kuuden kuukauden välein (kulinaarisia esittelyjä, reseptejä ja ateriasuunnittelua) ja käyttäytymisen muutoshoitoja, joita vahvistetaan näyttöön ja teoriaan perustuvalla potilasnavigaatiolla, motivoivalla haastattelulla ja räätälöityillä uutiskirjeillä, jotka on räätälöity yksilöllisten muutosvalmiuksien mukaan.
Active Comparator: Ruokavalion valvonta
Kontrolliosallistujat saavat minimaalisen määrän ravitsemustietoa lähtötilanteessa, kuukausittaiset American Cancer Societyn selviytymisesitteet ja kaksi puhelinsoittoa ennen arviointitapaamisia.
Käyttäytyminen: Ruokavalion valvonta
Kontrolliosallistujat saavat minimaalisen määrän ravitsemustietoa lähtötilanteessa, kuukausittaiset American Cancer Societyn selviytymisesitteet ja kaksi puhelinsoittoa ennen arviointitapaamisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuta USDA:n suosittelema ruokavalion saanti viiden suuren ruokaryhmän perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
USDA on julkaissut ravinnonsaantiohjeet viidelle suurelle ruokaryhmälle. Luomme yhdistelmäpisteen ("kyllä" vs. "ei"), joka kuvaa, saavuttaako ss määritellyt ravinnonsaantitasot kaikissa viidessä elintarvikeryhmässä. Vertailemme tämän tavoitteen saavuttaneiden tutkimus- ja vertailunaisten osuutta 12 kuukauden seurannassa lähtöarvojen kontrollissa.
12 kuukautta
Interventio vs. kontrolliryhmä verenkierrossa olevien rasvakudossolujen (ASC) vertailu seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamme osallistuja (interventio) ja kontrollitasoja kiertävien rasvasolujen (ASC) tasoihin 12 kuukauden seurannassa. Osallistujien ASC-tasot ovat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrollit, mikä ohjaa perusarvoja.
12 kuukautta
Interleukiinin (IL) tulehdusta edistävien biomarkkerien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamme osallistujan ja kontrollin interleukiinien IL3, IL6, IL8 tasoja 12 kuukauden seurannassa. Osallistujien IL3-, IL6- ja IL8-tasot ovat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrollit, mikä säätelee perusarvoja.
12 kuukautta
Interleukiinin (IL) anti-inflammatoristen biomarkkerien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamme osallistujien ja kontrollien Interleukin IL10 -tasoja 12 kuukauden seurannassa. Osallistujien IL10-tasot ovat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrollit, mikä säätelee perusarvoja.
12 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailemme osallistujan ja kontrollin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja 12 kuukauden seurannassa. Osallistujien CRP-tasot ovat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrollit, mikä säätelee perusarvoja.
12 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailemme osallistuja- ja kontrollitasoja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) 12 kuukauden seurannassa. Osallistujien TNF-alfa-tasot ovat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrollit, mikä säätelee perusarvoja.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20140150H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa