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Rx per una migliore salute del seno

18 gennaio 2018 aggiornato da: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prescrizione per una migliore salute del seno

Questo studio controllato randomizzato testerà l'impatto di un intervento guidato dal paziente, antinfiammatorio e culinario (rafforzato da interviste motivazionali [MI] e newsletter personalizzate) su persone obese (indice di massa corporea [BMI] 30+), in fase iniziale (0-IIIA) sopravvissuti al cancro al seno rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale di lingua inglese (N = 200) per uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci che coinvolge un disegno di misure ripetute 2 (gruppo) per 3 (tempo). L'intervento stimolerà i cambiamenti del comportamento alimentare utilizzando prescrizioni dietetiche antinfiammatorie personalizzate con seminari semestrali (dimostrazioni culinarie, ricette e pianificazione dei pasti) e cure per il cambiamento del comportamento rafforzate attraverso la navigazione del paziente basata su prove e teorie, colloqui motivazionali e newsletter su misura personalizzate per disponibilità individuale al cambiamento. I partecipanti al controllo riceveranno informazioni nutrizionali minime al basale, opuscoli mensili sulla sopravvivenza dell'American Cancer Society e due telefonate prima degli appuntamenti di valutazione. I gruppi saranno confrontati al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi. Le misure dipendenti includeranno il comportamento alimentare e i livelli di biomarcatori associati al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi primaria di cancro al seno
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • indice di massa corporea >= 30
  • Disponibile per il follow-up per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di malattia metastatica
  • Non diagnosticato con carcinoma mammario primario
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • indice di massa corporea < 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche antinfiammatorie personalizzate con workshop semestrali (dimostrazioni culinarie, ricette e pianificazione dei pasti) e cure per il cambiamento del comportamento rafforzate attraverso la navigazione del paziente basata su prove e teorie, colloqui motivazionali e newsletter su misura personalizzate per la prontezza individuale al cambiamento.
Comportamentale: Intervento dietetico
I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche antinfiammatorie personalizzate con workshop semestrali (dimostrazioni culinarie, ricette e pianificazione dei pasti) e cure per il cambiamento del comportamento rafforzate attraverso la navigazione del paziente basata su prove e teorie, colloqui motivazionali e newsletter su misura personalizzate per la prontezza individuale al cambiamento.
Comparatore attivo: Controllo dietetico
I partecipanti al controllo riceveranno informazioni nutrizionali minime al basale, opuscoli mensili sulla sopravvivenza dell'American Cancer Society e due telefonate prima degli appuntamenti di valutazione.
Comportamentale: Controllo dietetico
I partecipanti al controllo riceveranno informazioni nutrizionali minime al basale, opuscoli mensili sulla sopravvivenza dell'American Cancer Society e due telefonate prima degli appuntamenti di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere l'assunzione dietetica raccomandata dall'USDA sulla base di cinque principali gruppi di alimenti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'USDA ha pubblicato linee guida sull'assunzione dietetica per 5 principali gruppi di alimenti. Creeremo un punteggio composito ("sì" vs. "no") che descriva se ss raggiunge i livelli designati di assunzione dietetica per tutti e cinque i gruppi di alimenti. Confronteremo le proporzioni delle donne studiate e di controllo che raggiungono questo obiettivo al follow-up di 12 mesi controllando i valori basali.
12 mesi
Confronto tra intervento e gruppo di controllo delle cellule stromali adipose circolanti (ASC) al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo i livelli dei partecipanti (intervento) rispetto ai controlli delle cellule stromali adipose circolanti (ASC) al follow-up di 12 mesi. I livelli dei partecipanti di ASC saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli, controllando i valori basali.
12 mesi
Confronto dei biomarcatori pro-infiammatori dell'interleuchina (IL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo i livelli dei partecipanti rispetto ai controlli delle interleuchine IL3, IL6, IL8 al follow-up di 12 mesi. I livelli dei partecipanti di IL3, IL6 e IL8 saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli, controllando i valori basali.
12 mesi
Confronto dei biomarcatori antinfiammatori dell'interleuchina (IL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo i livelli dei partecipanti rispetto ai controlli di interleuchina IL10 al follow-up di 12 mesi. I livelli dei partecipanti di IL10 saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli, controllando i valori basali.
12 mesi
Confronto della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo i livelli di proteina C-reattiva (CRP) dei partecipanti rispetto ai controlli al follow-up di 12 mesi. I livelli dei partecipanti di CRP saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli, controllando i valori basali.
12 mesi
Confronto del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo i livelli dei partecipanti rispetto ai controlli del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) al follow-up di 12 mesi. I livelli dei partecipanti di TNF-alfa saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli, controllando i valori basali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20140150H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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