Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rx pro lepší zdraví prsou

18. ledna 2018 aktualizováno: Amelie Ramirez, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Předpis pro lepší zdraví prsou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat dopad pacientem navigované, protizánětlivé, kulinářské intervence (posílené motivačními rozhovory [MI] a přizpůsobenými newslettery) na obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] 30+), v raném stádiu (0-IIIA) přeživší rakoviny prsu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou anglicky mluvící pacientky, které přežily rakovinu prsu v časném stadiu (N=200) do dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) zahrnující opakovaný návrh měření 2 (skupina) krát 3 (čas). Intervence bude stimulovat změny dietního chování pomocí individualizovaných protizánětlivých dietetických receptů s šestiměsíčními workshopy (kulinárské ukázky, recepty a plánování jídel) a léky na změnu chování posílené navigací pacientů založenou na důkazech a teorii, motivačními rozhovory a přizpůsobenými informačními bulletiny přizpůsobenými individuální připravenost na změnu. Účastníci kontroly obdrží minimální nutriční informace na začátku, měsíční brožury o přežití American Cancer Society a dva telefonáty před schůzkou s hodnocením. Skupiny budou porovnány na začátku a v 6- a 12měsíčním sledování. Závislá opatření budou zahrnovat dietní chování a hladiny biomarkerů souvisejících s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Primární diagnóza rakoviny prsu
  • plynulost v angličtině
  • B.M.I. >= 30
  • K dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Není diagnostikován primární karcinom prsu
  • Nedostatek plynulosti v angličtině
  • B.M.I. < 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci obdrží individuální protizánětlivé dietní recepty se šesti měsíčními workshopy (kulinárské ukázky, recepty a plánování jídel) a léky na změnu chování posílené navigací pacientů založenou na důkazech a teorii, motivačními rozhovory a přizpůsobenými informačními bulletiny přizpůsobenými individuální připravenosti na změnu.
Behaviorální: Dietní intervence
Účastníci obdrží individuální protizánětlivé dietní recepty se šesti měsíčními workshopy (kulinárské ukázky, recepty a plánování jídel) a léky na změnu chování posílené navigací pacientů založenou na důkazech a teorii, motivačními rozhovory a přizpůsobenými informačními bulletiny přizpůsobenými individuální připravenosti na změnu.
Aktivní komparátor: Dietní kontrola
Účastníci kontroly obdrží minimální nutriční informace na začátku, měsíční brožury o přežití American Cancer Society a dva telefonáty před schůzkou s hodnocením.
Behaviorální: Dietní kontrola
Účastníci kontroly obdrží minimální nutriční informace na začátku, měsíční brožury o přežití American Cancer Society a dva telefonáty před schůzkou s hodnocením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte USDA doporučeného dietního příjmu založeného na pěti hlavních skupinách potravin
Časové okno: 12 měsíců
USDA zveřejnila pokyny pro dietní příjem pro 5 hlavních skupin potravin. Vytvoříme složené skóre ("ano" vs. "ne") popisující, zda ss dosahují určené úrovně dietního příjmu pro všech pět skupin potravin. Porovnáme podíly žen ve studii a kontrolní skupině, které dosáhly tohoto cíle při 12měsíčním sledování s kontrolou výchozích hodnot.
12 měsíců
Srovnání intervence versus kontrolní skupina cirkulujících adipózních stromálních buněk (ASC) při sledování
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme účastnické (intervence) versus kontrolní hladiny cirkulujících adipózních stromálních buněk (ASC) při 12měsíčním sledování. Úrovně ASC účastníků budou výrazně nižší než u kontrol, přičemž budou kontrolovány základní hodnoty.
12 měsíců
Srovnání prozánětlivých biomarkerů interleukinu (IL).
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme hladiny interleukinů IL3, IL6, IL8 účastníků versus kontrolních při 12měsíčním sledování. Účastnické hladiny IL3, IL6 a IL8 budou významně nižší než kontroly, což kontroluje základní hodnoty.
12 měsíců
Srovnání protizánětlivých biomarkerů interleukinu (IL).
Časové okno: 12 měsíců
Budeme porovnávat hladiny interleukinu IL10 mezi účastníky a kontrolami při 12měsíčním sledování. Účastnické hladiny IL10 budou významně nižší než kontroly, kontrolující základní hodnoty.
12 měsíců
Srovnání C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) mezi účastníky a kontrolními osobami při 12měsíčním sledování. Úrovně CRP u účastníků budou výrazně nižší než u kontrol, přičemž budou kontrolovány základní hodnoty.
12 měsíců
Srovnání tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 12 měsíců
Budeme porovnávat hladiny faktoru nekrotizujícího nádory-alfa (TNF-alfa) mezi účastníky a kontrolními osobami při 12měsíčním sledování. Účastnické hladiny TNF-alfa budou významně nižší než u kontrol, kontrolujíc základní hodnoty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20140150H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit