Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia zaawansowanego raka przełyku (PaRCUS)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Kerba, AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy 2 paliatywnej chemio-radioterapii z karbo-taksolem w nieuleczalnym raku przełyku

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że dodanie chemioterapii karboplatyną i paklitakselem do paliatywnego przebiegu radioterapii wiązkami zewnętrznymi poprawia zarówno złagodzenie dysfagii, jak i jakość życia pacjentów z nieresekcyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem przełyku niekwalifikujący się do ostatecznego leczenia radykalnego, z objawową dysfagią wymagającą leczenia miejscowo-regionalnego i nie mający przeciwwskazań do chemio-radioterapii otrzymają karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2) dożylnie w dniach 1 i 8 jednocześnie z radioterapią wiązkami zewnętrznymi 30 Gy/10 frakcji przez dwa tygodnie, gdzie głównym celem jest złagodzenie dysfagii, a inne wyniki obejmują toksyczność, jakość życia i metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak przełyku potwierdzony biopsją.
  2. Nie jest kandydatem do leczenia radykalnego/leczniczego ze względu na zaawansowany charakter choroby, obecność przerzutów lub chorobę współistniejącą.
  3. Pacjenci objawowi z punktacją łagodnej dysfagii ≥ 1, tj. zdolni do spożywania tylko niektórych pokarmów stałych.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  5. Pacjenci mogący rozpocząć leczenie w ciągu 14 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
  6. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

  7. Funkcja hematologiczna określona przez następujące parametry laboratoryjne:

    • Hemoglobina > 100g/L
    • Liczba płytek krwi > 100x10E9/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10E9/l

  8. Czynność nerek do poddania chemioterapii określona przez następujące parametry laboratoryjne:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy w danej instytucji (≤ 5 w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  9. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję.
  10. Pisemna i świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia do klatki piersiowej.
  2. Synchroniczne aktywne nowotwory.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od wizyty terapeutycznej 1. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zdefiniowaną jako stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń, które mogą być dwie metody barierowe lub metoda barierowa plus metoda hormonalna zapobiegająca ciąży). Uczestnicy muszą rozpocząć stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii do 120 dni po zakończeniu badanej terapii lub przerwaniu badania, co należy udokumentować w eCRF.
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do jakiegokolwiek elementu leczenia, w tym z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do radioterapii lub choroby tkanki łącznej.
  5. Przetoka tchawiczo-przełykowa.
  6. Stenty przełykowe in situ.
  7. Wcześniejsza chemioterapia raka przełyku
  8. Brak możliwości wypełnienia ankiet w języku angielskim bez pomocy tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia z równoczesną radioterapią
Karboplatyna i paklitaksel będą podawane dożylnie w dniach 1. i 8. podczas radioterapii
Lek: Karboplatyna i taksol (paklitaksel)
Pacjenci otrzymają dożylnie karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2 pc.) w dniach 1. i 8. Pacjenci są przyjmowani na 2 cotygodniowe wizyty terapeutyczne podczas jednoczesnej chemioterapii, a następnie co 28 dni do zakończenia wizyty w ramach badania, około 6 miesięcy po wizycie terapeutycznej 1. Przygotowanie i podawanie chemioterapii będzie zgodne z lokalnymi standardami opieki.
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię wiązką zewnętrzną frakcji 30 Gy/10 przez dwa tygodnie (lub zmniejszoną do 25 Gy/10 frakcji, jeśli parametry toksyczności ostrej zostaną spełnione podczas okresu wstępnego) oraz otrzymają karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2 ) dożylnie w dniach 1. i 8. Leczenie zostanie zaplanowane, przepisane i przeprowadzone przy użyciu standardowych technik planowania radioterapii 3D w celu objęcia guza pierwotnego i otaczającej docelowej objętości klinicznej. Pacjenci są przyjmowani na 2 cotygodniowe wizyty terapeutyczne podczas jednoczesnej chemio-radioterapii, a następnie co 28 dni do zakończenia wizyty studyjnej, około 6 miesięcy po pierwszej wizycie terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ulgę w dysfagii
Ramy czasowe: do dnia 85
Będzie mierzony jako odsetek pacjentów, u których ustąpi dysfagia, zdefiniowana jako poprawa o co najmniej jeden punkt w skali łagodnej dysfagii, mierzonej w 57. dniu po rozpoczęciu radioterapii i utrzymującej się przez co najmniej 28 dni kalendarzowych (do Dnia 85 wizyta).
do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Będzie mierzony od badania przesiewowego do czasu wystąpienia pierwszej progresji dysfagii. Progresja dysfagii zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  • Spadek o co najmniej 1 punkt w 5-punktowej skali łagodnej dysfagii,
  • Zwężenie wymagające interwencji, lub
  • Śmierć,

Inne cele drugorzędne w następujący sposób:

Czas do uzyskania jakiejkolwiek odpowiedzi w przypadku dysfagii po leczeniu, mierzony jako poprawa o co najmniej 1 punkt w 5-punktowej skali łagodnej dysfagii. Liczba pacjentów otrzymujących leczenie wtórne (radioterapię, chemioterapię lub stentowanie), Oceny użyteczności przed leczeniem oraz po 3 i 6 miesiącach, Różnice w jakości życia po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach. Miary biologicznych/serologicznych korelatów odpowiedzi, Toksyczność ostra i późna.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Kerba, MD, 5872316617

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-14-0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj