進行食道がんに対する化学放射線療法 (PaRCUS)
2022年3月23日 更新者:Marc Kerba、AHS Cancer Control Alberta
非治癒食道癌におけるカルボタキソールによる緩和的化学放射線療法の第2相試験
この研究の目的は、カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法を外照射療法の緩和コースに追加することで、切除不能な食道がん患者の嚥下障害の軽減と患者の生活の質の両方が改善されることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
局所緩和を必要とする症候性嚥下障害があり、化学放射線療法に対する禁忌のない決定的な根治的治療に適さない食道癌患者には、カルボプラチン(AUC 2)およびパクリタキセル(50 mg/m2)が数日間静脈内投与されます。 1 および 8 は、2 週間にわたる 30Gy/10 分割の外照射療法と同時に行われ、主な目標は嚥下障害の軽減であり、その他の結果には毒性、生活の質、およびメタボロミクスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marc Kerba, MD
- 電話番号:403 521 3164
- メール:marc.kerba@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amy Abel
- 電話番号:403-476-2506
- メール:amy.abel@albertahealthservices.ca
研究場所
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre
-
コンタクト:
- Amy Abel
- メール:Amy.Abel@ahs.ca
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コンタクト:
- Marc Kerba, MD
- 電話番号:403-521-3164
- メール:marc.kerba@ahs.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で食道癌が証明されています。
- 疾患の進行した性質、転移の存在、または併発疾患のため、根治的/治癒的治療の候補ではありません。
- まろやかな嚥下障害スコアが 1 以上の症候性の患者、つまり一部の固形物しか食べられない。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -インフォームドコンセントフォームに署名してから14日以内に治療を開始できる患者。
- 患者は18歳以上です。
-次の検査パラメータによって定義される血液学的機能:
- ヘモグロビン > 100g/L
- 血小板数 > 100x10E9/L
- 絶対好中球数 > 1.5x10E9/L
-次の検査パラメータによって定義される化学療法を受ける腎機能:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が施設の正常上限の2.5倍以下(肝転移の場合は5以下)
- -総ビリルビン≤1.5x施設の通常の上限
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- 出産可能な患者は適切な避妊法を使用している。
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -胸部に送達された以前の放射線療法。
- 同期活動性悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の患者: 出産の可能性のある女性は、治療訪問 1 の 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 2つのバリア法、またはバリア法と妊娠を防ぐためのホルモン法のいずれか)。 被験者は、治療開始前にインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、研究療法または研究中止の完了後 120 日まで、避妊の使用を開始する必要があります。これは、eCRF に記録する必要があります。
- -患者は、放射線療法または結合組織病の絶対禁忌を含む、どの治療コンポーネントにも適していません。
- 気管食道瘻。
- 食道ステント in situ。
- 食道がんに対する以前の化学療法
- 通訳なしで英語でアンケートを完了することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同時放射線による化学療法
カルボプラチンとパクリタキセルは、放射線療法が投与されている間、1日目と8日目に静脈内投与されます
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患者は、1日目と8日目にカルボプラチン(AUC 2)とパクリタキセル(50 mg / m2)を静脈内投与されます。患者は、同時化学放射線療法中に2週間の治療訪問を受け、その後28日ごとに研究訪問の終わりまで、約6か月間見られます治療来院後
患者は、2週間にわたって30Gy / 10分割の外部ビーム放射線療法を受け(または、導入中に急性毒性パラメータが満たされた場合は25 Gy / 10分割に減少)、カルボプラチン(AUC 2)およびパクリタキセル(50 mg / m2 ) 1日目と8日目に静脈内投与する。治療は、標準的な3D放射線療法計画技術を使用して計画、処方、実施され、原発腫瘍と周囲の臨床標的体積を網羅する。
患者は、同時化学放射線療法中に週2回の治療訪問を受け、その後、治療訪問1から約6か月後、研究訪問の終わりまで28日ごとに見られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の軽減を達成した患者の割合
時間枠:85日まで
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嚥下障害の緩和を達成した患者の割合として測定されます。これは、放射線療法の開始後 57 日目に測定され、少なくとも 28 暦日 (日まで85訪問)。
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85日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害進行のない生存
時間枠:6ヵ月
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スクリーニングから嚥下障害の最初の進行時までを測定します。 嚥下障害の進行は、次のように定義されます。
その他の副次的な目的は次のとおりです。 5ポイントのMellow Dysphagia Scoreで少なくとも1ポイントの改善によって測定される、治療後に嚥下障害の何らかの反応を達成するまでの時間。 二次治療(放射線、化学療法またはステント留置術)を受けている患者の数、治療前から治療後および 3 か月および 6 か月での効用評価、治療後および 3 か月および 6 か月での生活の質の差。 反応、急性および晩期毒性の生物学的/血清学的相関の測定。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marc Kerba, MD、403 521 3164
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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