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晚期食管癌的放化疗 (PaRCUS)

2022年3月23日 更新者:Marc Kerba、AHS Cancer Control Alberta

Carbo-Taxol 姑息性放化疗治疗非治愈性食道癌的 2 期研究

本研究旨在表明,在外照射放射治疗的姑息疗程中加入卡铂和紫杉醇化疗可改善无法切除的食管癌患者的吞咽困难缓解和患者生活质量。

研究概览

详细说明

不适合根治性根治性治疗的食管癌患者有症状性吞咽困难需要局部姑息治疗,并且没有化学放疗的禁忌症,将在几天内静脉注射卡铂 (AUC 2) 和紫杉​​醇 (50 mg/m2) 1 和 8 在两周内同时进行 30Gy/10 次外照射放疗,主要目标是缓解吞咽困难,其他结果包括毒性、生活质量和代谢组学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 活检证实为食道癌。
  2. 由于疾病的晚期性质、存在转移或并发疾病,不适合根治性/治愈性治疗。
  3. Mellow 吞咽困难评分≥ 1 的有症状患者,即只能吃一些固体食物。
  4. ECOG 体能状态 ≤ 2。
  5. 患者能够在签署知情同意书后 14 天内开始治疗。
  6. 患者至少年满 18 岁。
  7. 由以下实验室参数定义的血液学功能:

    • 血红蛋白 > 100g/L
    • 血小板计数 > 100x10E9/L
    • 中性粒细胞绝对计数 > 1.5x10E9/L
  8. 接受化疗的肾功能由以下实验室参数定义:

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 机构正常值上限的 2.5 倍(如果有肝转移,则≤ 5)
    • 总胆红素≤机构正常值上限的 1.5 倍
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  9. 有生育能力的患者正在使用适当的避孕措施。
  10. 患者的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 以前的放射治疗传递到胸部。
  2. 同时活动性恶性肿瘤。
  3. 孕妇或哺乳期患者:有生育能力的女性必须在治疗访视 1 后 7 天内进行血清妊娠试验阴性。有生育能力的女性或男性必须使用有效的避孕措施(定义为使用两种节育方法,可以是两种屏障方法或一种屏障方法加一种激素方法来预防怀孕)。 受试者必须在开始治疗前签署知情同意书后开始使用避孕措施,直至完成研究治疗或研究终止后 120 天,这必须记录在 eCRF 中。
  4. 患者不适合任何治疗成分,包括放射治疗或结缔组织病的绝对禁忌症。
  5. 气管食管瘘。
  6. 原位食管支架。
  7. 既往食道癌化疗
  8. 没有口译员的帮助,无法用英语完成调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步放疗化疗
卡铂和紫杉醇将在第 1 天和第 8 天静脉内给药,同时进行放射治疗
患者将在第 1 天和第 8 天静脉内接受卡铂 (AUC 2) 和紫杉​​醇 (50 mg/m2)。在同步放化疗期间,患者每周接受 2 次治疗访问,然后每 28 天一次,直到研究访问结束,大约 6 个月治疗后 就诊 1. 化疗的准备和给药将根据当地护理标准进行。
患者将在两周内接受 30Gy/10 分次的外照射放疗(如果在磨合期间达到急性毒性参数,则减至 25Gy/10 分次)并接受卡铂 (AUC 2) 和紫杉​​醇 (50 mg/m2 ) 第 1 天和第 8 天静脉注射。将使用标准 3D 放射治疗计划技术来计划、规定和实施治疗,以涵盖原发肿瘤和周围的临床靶体积。 在同步放化疗期间,患者每周接受 2 次治疗访视,然后每 28 天一次,直到研究访视结束,即第一次治疗访视后约 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难得到缓解的患者比例
大体时间:直到第 85 天
将测量为实现吞咽困难缓解的患者比例,定义为 Mellow 吞咽困难评分改善至少一个点,在放疗开始后第 57 天测量,并维持至少 28 个日历日(直到第85 次访问)。
直到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难无进展生存期
大体时间:6个月

将从筛选到吞咽困难首次进展的时间进行测量。 吞咽困难的进展定义如下:

  • 在 5 分的 Mellow 吞咽困难评分上至少下降 1 分,
  • 需要干预的狭窄,或
  • 死亡,

其他次要目标如下:

通过 5 分 Mellow 吞咽困难评分改善至少 1 分来衡量治疗后吞咽困难达到任何反应的时间。 接受二级治疗(放疗、化疗或支架置入术)的患者人数,治疗前后以及 3 个月和 6 个月时的效用评估,治疗后以及 3 个月和 6 个月时的生活质量差异。 反应、急性和晚期毒性的生物学/血清学相关性的测量。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Kerba, MD、403 521 3164

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂和紫杉醇(紫杉醇)的临床试验

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