Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi for avanceret esophageal cancer (PaRCUS)

9. december 2025 opdateret af: Marc Kerba, AHS Cancer Control Alberta

Et fase 2-studie af palliativ kemo-radioterapi med carbo-taxol i ikke-kurativ kræft i spiserøret

Denne undersøgelse har til formål at vise, at tilføjelsen af ​​carboplatin og paclitaxel kemoterapi til et palliativt forløb med ekstern strålebehandling forbedrer både dysfagilindring og patientens livskvalitet hos patienter med ikke-operabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med karcinom i spiserøret, der ikke er egnet til definitiv radikal behandling, som har symptomatisk dysfagi, der kræver lokoregional palliation, og som ikke har kontraindikationer for kemo-strålebehandling, vil blive tilbudt Carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​på dage. 1 og 8 samtidig med ekstern strålebehandling af 30Gy/10 fraktioner over to uger, hvor det primære mål er lindring af dysfagi og andre udfald omfatter toksicitet, livskvalitet og metabolomik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist karcinom i spiserøret.
  2. Ikke en kandidat til radikal/kurativ behandling på grund af sygdommens fremskredne karakter, tilstedeværelse af metastaser eller interkurerende sygdom.
  3. Symptomatiske patienter med blød dysfagi-score på ≥ 1, dvs. i stand til kun at spise nogle faste stoffer.
  4. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2.
  5. Patienter, der kan påbegynde behandlingen inden for 14 dage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  6. Patienten er mindst 18 år gammel.

  7. Hæmatologisk funktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Hæmoglobin > 100g/L
    • Blodpladetal > 100x10E9/L
    • Absolut neutrofiltal > 1,5x10E9/L

  8. Nyrefunktion til at gennemgå kemoterapi som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x den øvre grænse for institutionel normal (≤ 5 ved levermetastaser)
    • Total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for institutionel normal
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  9. Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention.
  10. Skriftligt og informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling leveret til brystet.
  2. Synkrone aktive maligniteter.
  3. Gravide eller ammende patienter: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsbesøg 1. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention (defineret ved brug af to præventionsmetoder, som kan f.eks. enten to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode til at forhindre graviditet). Forsøgspersoner skal begynde at bruge prævention fra det tidspunkt, hvor de har underskrevet formularen til informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen, indtil 120 dage efter afslutning af undersøgelsesterapi eller afbrydelse af undersøgelse, hvilket skal dokumenteres i eCRF.
  4. Patienter, der er uegnede til nogen behandlingskomponent, inklusive absolutte kontraindikationer for strålebehandling eller bindevævssygdom.
  5. Tracheo-esophageal fistel.
  6. Esophageal stents in situ.
  7. Tidligere kemoterapi for kræft i spiserøret
  8. Kan ikke gennemføre undersøgelser på engelsk uden hjælp fra tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi med samtidig stråling
Carboplatin og paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8, mens strålebehandling administreres
Medicin: Carboplatin og Taxol (paclitaxel)
Patienterne vil modtage carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​på dag 1 og 8. Patienterne ses til 2 ugentlige behandlingsbesøg under samtidig kemo-stråling og derefter hver 28. dag indtil afslutningen af ​​studiebesøget, ca. 6 måneder efter behandlingsbesøg 1. Forberedelse og administration af kemoterapi vil være i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Stråling: Ekstern strålestråling
Patienter vil modtage ekstern strålebehandling af 30Gy/10 fraktioner over to uger (eller reduceret til 25 Gy/10 fraktioner, hvis akutte toksicitetsparametre er opfyldt under indkøringen) og modtage carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2) ) intravenøst ​​på dag 1 og 8. Behandling vil blive planlagt, ordineret og afgivet ved brug af standard 3D-strålebehandlingsplanlægningsteknikker til at omfatte den primære tumor og det omgivende kliniske målvolumen. Patienterne ses til 2 ugentlige behandlingsbesøg under samtidig kemo-stråling og derefter hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg, ca. 6 måneder efter behandlingsbesøg 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår lindring af dysfagi
Tidsramme: op til dag 85
Vil blive målt som andelen af ​​patienter, der opnår lindring af dysfagi, defineret som en forbedring af mindst et point på Mellow Dysfagia Score, målt på dag 57 efter start af strålebehandling og vedligeholdt i mindst 28 kalenderdage (indtil dagen 85 besøg).
op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi progression fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Vil blive målt fra screening til tidspunktet for første progression af dysfagi. Progression af dysfagi vil blive defineret som følger:

  • Et fald på mindst 1 point på 5 point Mellow Dysphagi Score,
  • Forsnævring, der kræver indgriben, eller
  • Død,

Andre sekundære mål som følger:

Tid til at opnå ethvert respons ved dysfagi efter behandling målt ved en forbedring på mindst 1 point på 5 point Mellow Dysfagia Score. Antal patienter, der modtager sekundær behandling (strålebehandling, kemoterapi eller stenting), nyttevurderinger før til efter behandling og efter 3 og 6 måneder, forskelle i livskvalitet efter behandling og efter 3 og 6 måneder. Mål for biologiske/serologiske korrelater af respons, Akut og sen toksicitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Kerba, MD, 5872316617

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Anslået)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-14-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin og Taxol (paclitaxel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner