Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie u pokročilého karcinomu jícnu (PaRCUS)

9. prosince 2025 aktualizováno: Marc Kerba, AHS Cancer Control Alberta

Studie 2. fáze paliativní chemoradioterapie s karbo-taxolem u neléčivé rakoviny jícnu

Tato studie si klade za cíl ukázat, že přidání karboplatiny a paklitaxelu k chemoterapii k paliativní léčbě zevním ozařováním zlepšuje jak úlevu od dysfagie, tak kvalitu života pacientů u pacientů s neresekabilním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s karcinomem jícnu nevhodným pro definitivní radikální léčbu, kteří mají symptomatickou dysfagii vyžadující lokoregionální paliaci a kteří nemají žádné kontraindikace k chemoradioterapii, bude nabídnuta karboplatina (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně ve dnech 1 a 8 souběžně se zevní radiační terapií frakcí 30 Gy/10 po dobu dvou týdnů, kde primárním cílem je úleva od dysfagie a další výsledky zahrnují toxicitu, kvalitu života a metabolomiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaný karcinom jícnu.
  2. Není kandidátem na radikální/kurativní léčbu kvůli pokročilé povaze onemocnění, přítomnosti metastáz nebo interkurentního onemocnění.
  3. Symptomatičtí pacienti se skóre mírné dysfagie ≥ 1, tj. schopni jíst pouze některé pevné látky.
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  5. Pacienti mohou zahájit léčbu do 14 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  6. Pacientovi je minimálně 18 let.

  7. Hematologická funkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • Hemoglobin > 100 g/l
    • Počet krevních destiček > 100x10E9/L
    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5x10E9/l

  8. Renální funkce podstoupit chemoterapii definovanou následujícími laboratorními parametry:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice ústavního normálu (≤ 5 v případě jaterních metastáz)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice ústavního normálu
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  9. Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci.
  10. Písemný a informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie aplikovaná na hrudník.
  2. Synchronní aktivní malignity.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od léčebné návštěvy 1. Ženy nebo muži ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (definovanou použitím dvou antikoncepčních metod, které mohou být buď dvě bariérové ​​metody nebo bariérová metoda plus hormonální metoda k zabránění těhotenství). Subjekty musí začít používat antikoncepci od okamžiku, kdy podepsaly formulář informovaného souhlasu před zahájením terapie, až do 120 dnů po dokončení studijní terapie nebo ukončení studie, což musí být zdokumentováno v eCRF.
  4. Pacienti nezpůsobilí pro jakoukoli složku léčby, včetně absolutních kontraindikací pro radioterapii nebo onemocnění pojivové tkáně.
  5. Tracheoezofageální píštěl.
  6. Ezofageální stenty in situ.
  7. Předchozí chemoterapie rakoviny jícnu
  8. Bez pomoci tlumočníka nelze dokončit průzkumy v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie se souběžným zářením
Karboplatina a paklitaxel budou podávány intravenózně ve dnech 1 a 8, zatímco je podávána radiační terapie
Lék: Karboplatina a Taxol (paklitaxel)
Pacienti budou dostávat karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně ve dnech 1 a 8. Pacienti jsou sledováni na 2 týdenní léčebné návštěvy během souběžného chemo-ozařování, poté každých 28 dní až do konce návštěvy ve studii, přibližně 6 měsíců po léčebné návštěvě 1. Příprava a podávání chemoterapie bude probíhat podle místního standardu péče na místě.
Záření: Externí záření
Pacienti budou dostávat externí radiační terapii 30 Gy/10 frakcí po dobu dvou týdnů (nebo sníženou na 25 Gy/10 frakcí, pokud jsou během záběhu splněny parametry akutní toxicity) a dostanou karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2 ) intravenózně ve dnech 1 a 8. Léčba bude naplánována, předepsána a aplikována pomocí standardních technik plánování 3D radioterapie tak, aby zahrnovala primární nádor a okolní klinický cílový objem. Pacienti jsou sledováni na 2 týdenní léčebné návštěvy během souběžného chemo-ozařování, poté každých 28 dní až do konce studijní návštěvy, přibližně 6 měsíců po léčebné návštěvě 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli úlevy od dysfagie
Časové okno: do dne 85
Bude měřeno jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úlevy od dysfagie, definované jako zlepšení alespoň o jeden bod na skóre mírné dysfagie, měřeno v den 57 po zahájení radioterapie a udržované po dobu alespoň 28 kalendářních dnů (do dne 85 návštěva).
do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese dysfagie
Časové okno: 6 měsíců

Bude měřeno od screeningu do doby první progrese dysfagie. Progrese dysfagie bude definována takto:

  • Pokles alespoň o 1 bod na 5 bodovém skóre mírné dysfagie,
  • Striktury vyžadující zásah, popř
  • Smrt,

Další sekundární cíle:

Doba do dosažení jakékoli odpovědi u dysfagie po léčbě měřená zlepšením alespoň o 1 bod na 5bodovém skóre mírné dysfagie. Počet pacientů, kteří dostávají sekundární léčbu (ozařování, chemoterapie nebo stentování), hodnocení užitečnosti před léčbou a po 3 a 6 měsících, rozdíly v kvalitě života po léčbě a po 3 a 6 měsících. Měření biologických/sérologických korelátů odpovědi, Akutní a pozdní toxicita.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Kerba, MD, 5872316617

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-14-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina a Taxol (paklitaxel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit