Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie tlenu podczas zaburzeń oddychania (FreeO2-Hypox)

30 października 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Automatyzacja podawania tlenu w wentylacji spontanicznej (FreeO2) podczas hipoksemii ostrej niewydolności oddechowej

Cel: Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania FreeO2 do automatycznego dostarczania tlenu na oddziale ratunkowym w populacji pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewydolności oddechowej.

Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że FreeO2 jest możliwe i dobrze akceptowane przez pielęgniarki i personel medyczny oraz że stosowanie tego systemu ma zalety. W porównaniu ze zwykłym podawaniem tlenu (rotametrem) hipoteza jest taka, że ​​system FreeO2 pozwoli na lepszą kontrolę nasycenia tlenem w zależności od projektowanego celu, skracając czas desaturacji i hiperoksję. Uważamy, że odstawianie tlenu będzie szybsze niż w sposób klasyczny, jeśli zostanie zautomatyzowane. Ponadto FreeO2 może zmniejszyć liczbę interwencji personelu pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na ostry dyżur z powodu choroby układu oddechowego (lub serca - ostrego obrzęku płuc) uzasadniającego podanie tlenu powyżej 3 l/min w celu utrzymania SpO2 ≥ 92%.
  • Włączenie w czasie krótszym niż dwie godziny po rozpoczęciu podawania tlenu w sytuacji awaryjnej.
  • Zgoda pacjenta lub zamknięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przepływu tlenu przekracza 15 L/min do utrzymania SpO2 powyżej 92%.
  • Kryteria ciężkości uzasadniające od razu inną technikę wspomagania wentylacji:
  • Zaburzenia świadomości z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12
  • Poważne zaburzenia rytmu komorowego
  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP <80 mmHg lub zastosowanie leków wazopresyjnych)
  • Zatrzymanie akcji serca lub oddechu
  • pH < 7,35 i PaCO2 > 55 mm Hg
  • Konieczność pilnej operacji lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące
  • Pacjent nieistotny
  • Niedostępność prototypu FreeO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie FreeO2
Automatyczna regulacja tlenu
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Automatyczna regulacja tlenu poprzez urządzenie „Free O2”.
  • Urządzenie "FreeO2" w trybie zbierania danych medycznych (SpO2,EtCO2...).
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Ręczna regulacja tlenu bez pomocy urządzenia „FreeO2”.
  • Tylko urządzenie „FreeO2” w trybie zbierania danych medycznych (SpO2, EtCO2...).
Aktywny komparator: Ręczne natlenianie
Ręczna regulacja tlenu
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Automatyczna regulacja tlenu poprzez urządzenie „Free O2”.
  • Urządzenie "FreeO2" w trybie zbierania danych medycznych (SpO2,EtCO2...).
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Ręczna regulacja tlenu bez pomocy urządzenia „FreeO2”.
  • Tylko urządzenie „FreeO2” w trybie zbierania danych medycznych (SpO2, EtCO2...).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowej strefie nasycenia tlenem w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Docelowa strefa nasycenia tlenem to: SpO2 = 92-96% „Ostra faza leczenia” jest definiowana przez 3 pierwsze godziny leczenia poprzez natlenianie i/lub do jednej godziny po zakończeniu tej ostatniej.
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obciążenie pracą pielęgniarki oceniane na podstawie liczby ręcznych regulacji przepływu tlenu i procedur udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni
Maksymalnie 3 dni
Czas spędzony w obszarze głębokiej desaturacji (SpO2 <88%) i hiperoksji (SpO2> 98%).
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Utrzymanie EtCO2 na wybranym obszarze
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Zużycie tlenu mierzone pod koniec podawania
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Czas podawania podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
Liczba powikłań związanych z podaniem tlenu
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
Częstotliwość stosowania wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie FreeO2 v2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj