Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w zróżnicowanym raku tarczycy, który jest oporny na radioaktywny jod (RAI) w celu oceny stosowania inhibitorów multikinaz (RIFTOS MKI)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

RIFTOS MKI — Bezobjawowi oporni na leczenie jodem radioaktywnym pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy — badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie inhibitorów multikinaz

Celem pracy była ocena przydatności inhibitorów multikinaz (MKI) w leczeniu pacjentów z postępującym zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) opornym na radioaktywny jod (RAI), u których nie występują żadne objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było porównanie czasu do progresji objawowej (TTSP) od włączenia do badania u bezobjawowych pacjentów z postępującym DTC opornym na RAI, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia MKI w momencie włączenia do badania, z pacjentami bezobjawowymi z postępującym DTC opornym na RAI DTC, dla których podjęto decyzję o niewszczynaniu MKI na początku badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Multiple Locations, Algieria
  • Arabia Saudyjska
      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
  • Egipt
      • Multiple Locations, Egipt
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Multiple Locations, Filipiny
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
  • Indyk
      • Multiple Locations, Indyk
  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
  • Liban
      • Multiple Locations, Liban
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dowolne ustawienie, które zapewnia leczenie postępującego bezobjawowego DTC opornego na RAI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie / cytologicznie udokumentowany DTC (rak brodawkowaty, pęcherzykowy, komórka Hurthle'a i słabo zróżnicowany rak)
  • DTC oporny na RAI
  • Progresja radiologiczna i najlepiej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Brak objawów z powodu DTC
  • >/=1cm średnica zmiany potwierdzona badaniem radiologicznym
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego w celu interwencji, w tym terapii lokoregionalnej lub terapii systemowej
  • Wcześniejsze leczenie MKI w zaawansowanej chorobie
  • Pacjenci hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci MKI
Bezobjawowi pacjenci z postępującym DTC opornym na leczenie RAI, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu MKI na początku badania. W przypadku pacjentów stosujących sorafenib gromadzone będą daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia wraz z wszelkimi zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacjenci mogą otrzymać sorafenib w dowolnym momencie podczas badania.
Lek: Inne inhibitory multikinaz
Pacjenci mogą otrzymać MKI w dowolnym momencie podczas badania.
pacjenci bez MKI
Bezobjawowi pacjenci z postępującym DTC opornym na leczenie RAI, u których podjęto decyzję o nierozpoczynaniu stosowania MKI na początku badania. W przypadku pacjentów stosujących sorafenib gromadzone będą daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia wraz z wszelkimi zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacjenci mogą otrzymać sorafenib w dowolnym momencie podczas badania.
Lek: Inne inhibitory multikinaz
Pacjenci mogą otrzymać MKI w dowolnym momencie podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji objawowej (TTSP) od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Do 6 lat
TTSP definiuje się jako przedział czasu od dnia włączenia do badania do daty wystąpienia pierwszej progresji objawowej. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja objawowa w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
Do 6 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty rozpoczęcia badania do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do obliczeń wykorzystana zostanie rzeczywista data oceny guza. Pacjenci bez progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza.
Do 6 lat
OS od czasu rozpoznania jako oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI).
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia zdiagnozowania RAI opornego na zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
Do 6 lat
Przeżycie post-progresyjne (PPS) od czasu progresji objawowej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty progresji objawów do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez progresji objawowej zostaną wykluczeni z analizy, a pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano ich za żywych.
Do 6 lat
OS od inicjacji pierwszego inhibitora multikinazy (MKI)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia rozpoczęcia pierwszego MKI do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
Do 6 lat
PFS od rozpoczęcia pierwszego MKI
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia rozpoczęcia pierwszego MKI do daty pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do obliczeń wykorzystana zostanie rzeczywista data oceny guza. Pacjenci bez progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza.
Do 6 lat
OS od rozpoczęcia jakiegokolwiek schematu leczenia systemowego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty rozpoczęcia jakiegokolwiek schematu leczenia ogólnoustrojowego do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
Do 6 lat
PFS od rozpoczęcia jakiegokolwiek schematu leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty rozpoczęcia jakiegokolwiek schematu leczenia systemowego do daty pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza.
Do 6 lat
Czas trwania każdego schematu leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia trwałego zaprzestania leczenia (niezależnie od przyczyny przerwania włącznie ze zgonem). Obejmuje przerwę lub wakacje od narkotyków.
Do 6 lat
Ocena odpowiedzi na każdy schemat leczenia systemowego według kategorii „Odpowiedź całkowita”, „Odpowiedź częściowa”, „Choroba stabilna”, „Progresja kliniczna”, „Progresja radiologiczna” i „Nie można ocenić podczas tej wizyty”
Ramy czasowe: Do 6 lat
W przypadku „postępu klinicznego” CRF zapyta o obecność określonych objawów.
Do 6 lat
OS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia rozpoczęcia leczenia sorafenibem do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
Do 6 lat
PFS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia sorafenibem do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza.
Do 6 lat
Dzienna dawka sorafenibu na pacjenta przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba działań niepożądanych podczas leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17852
  • NX1401 (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj