Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie naar gedifferentieerde schildklierkanker die ongevoelig is voor radioactief jodium (RAI) om het gebruik van multikinaseremmers te beoordelen (RIFTOS MKI)

7 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

RIFTOS MKI - Radioactief jodium refractaire asymptomatische patiënten bij gedifferentieerde schildklierkanker - een observatieonderzoek om het gebruik van multikinaseremmers te beoordelen

Het doel van de studie was om het gebruik van multikinaseremmers (MKI's) te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een progressief gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) dat refractair is voor radioactief jodium (RAI) en die geen symptomen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de tijd tot symptomatische progressie (TTSP) vanaf het begin van de studie te vergelijken bij asymptomatische patiënten met RAI-refractaire progressieve DTC voor wie er een beslissing is om MKI's te starten bij aanvang van de studie met die van asymptomatische patiënten met RAI-refractaire progressieve DTC. DBC voor wie er een beslissing is om geen MKI's te starten bij aanvang van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

667

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Multiple Locations, Algerije
  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
  • Brazilië
      • Multiple Locations, Brazilië
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
  • Filippijnen
      • Multiple Locations, Filippijnen
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
  • Indië
      • Multiple Locations, Indië
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
  • Kalkoen
      • Multiple Locations, Kalkoen
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke instelling die behandeling biedt voor progressieve asymptomatische RAI-refractaire DTC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch gedocumenteerd DTC (papillair, folliculair, Hurthle-cel en slecht gedifferentieerd carcinoom)
  • DTC ongevoelig voor RAI
  • Radiologische progressie en bij voorkeur volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Geen symptomen door DTC
  • >/=1cm diameter van laesie bevestigd door radiologisch onderzoek
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om te worden behandeld volgens een klinisch onderzoeksprotocol voor interventie, inclusief een locoregionale therapie of systemische therapie
  • Eerdere behandeling met MKI's voor gevorderde ziekte
  • Hospice patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MKI-patiënten
Asymptomatische patiënten met RAI-refractaire progressieve DTC voor wie er een beslissing is om MKI's te starten bij aanvang van het onderzoek. Voor patiënten die sorafenib gebruiken, worden de start- en stopdata van de behandeling verzameld, samen met eventuele waargenomen bijwerkingen.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patiënten kunnen op elk moment tijdens de studie sorafenib krijgen.
Geneesmiddel: Andere multikinaseremmers
Patiënten kunnen op elk moment tijdens de studie MKI's krijgen.
niet-MKI-patiënten
Asymptomatische patiënten met RAI-refractaire progressieve DTC voor wie bij aanvang van de studie is besloten om geen MKI's te starten. Voor patiënten die sorafenib gebruiken, worden de start- en stopdata van de behandeling verzameld, samen met eventuele waargenomen bijwerkingen.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patiënten kunnen op elk moment tijdens de studie sorafenib krijgen.
Geneesmiddel: Andere multikinaseremmers
Patiënten kunnen op elk moment tijdens de studie MKI's krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptomatische progressie (TTSP) vanaf het begin van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
TTSP wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van aanvang van het onderzoek tot de datum van de eerste symptomatische progressie. Patiënten die op het moment van de analyse geen symptomatische progressie vertonen, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare beoordeling.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het moment van aanvang van de studie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deze berekening wordt de feitelijke datum van tumorbeoordelingen gebruikt. Patiënten zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare datum van tumorevaluatie.
Tot 6 jaar
OS vanaf het moment dat de diagnose werd gesteld als refractair voor radioactief jodium (RAI).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag waarop de diagnose RAI ongevoelig wordt gesteld tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 6 jaar
Overleving na progressie (PPS) vanaf het moment van symptomatische progressie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van symptomatische progressie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder symptomatische progressie zullen worden uitgesloten van analyse en patiënten die in leven zijn op het moment van analyse zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze in leven waren.
Tot 6 jaar
OS vanaf de start van de eerste Multikinase Inhibitor (MKI)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van start van de eerste MKI tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven waren, worden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze in leven waren.
Tot 6 jaar
PFS vanaf de start van de eerste MKI
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van start van de eerste MKI tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt. Voor deze berekening wordt de feitelijke datum van tumorbeoordelingen gebruikt. Patiënten zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare datum van tumorevaluatie.
Tot 6 jaar
OS vanaf de start van een systemisch behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van een systemisch behandelingsregime tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 6 jaar
PFS vanaf het begin van een systemisch behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van een systemisch behandelingsregime tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare datum van tumorevaluatie.
Tot 6 jaar
Duur van elk systemisch behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van start van een behandeling tot de datum van definitieve stopzetting van een behandeling (ongeacht de reden voor stopzetting, inclusief overlijden). Het omvat onderbreking of drugsvakantie.
Tot 6 jaar
Beoordeling van de respons op elk systemisch behandelingsregime volgens de categorieën "Volledige respons", "Gedeeltelijke respons", "Stabiele ziekte", "Klinische progressie", "Radiologische progressie" en "Niet evalueerbaar bij dit bezoek"
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
In het geval van "Klinische progressie" zal de CRF vragen naar de aanwezigheid van specifieke symptomen.
Tot 6 jaar
OS vanaf de start van sorafenib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van start van sorafenib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 6 jaar
PFS vanaf de start van sorafenib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van sorafenib tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare datum van tumorevaluatie.
Tot 6 jaar
Dagelijkse dosis sorafenib per patiënt gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal bijwerkingen tijdens behandeling met sorafenib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17852
  • NX1401 (Andere identificatie: Company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren