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Une étude observationnelle sur le cancer différencié de la thyroïde qui est réfractaire à l'iode radioactif (RAI) pour évaluer l'utilisation d'inhibiteurs de multikinases (RIFTOS MKI)

7 juin 2023 mis à jour par: Bayer

RIFTOS MKI - Patients asymptomatiques réfractaires à l'iode radioactif dans le cancer différencié de la thyroïde - une étude observationnelle pour évaluer l'utilisation d'inhibiteurs de multikinases

Le but de l'étude était d'évaluer l'utilisation des inhibiteurs de la multikinase (MKI) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié progressif (DTC) réfractaire à l'iode radioactif (RAI) qui ne présentent aucun symptôme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de comparer le temps jusqu'à la progression symptomatique (TTSP) à partir de l'entrée dans l'étude chez les patients asymptomatiques avec DTC progressif réfractaire à l'IRA pour lesquels il y a une décision d'initier des MKI à l'entrée de l'étude avec celui des patients asymptomatiques avec DTC progressif réfractaire à l'IRA. DTC pour qui il y a une décision de ne pas initier les MKI à l'entrée de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

667

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Multiple Locations, Algérie
  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
  • Arabie Saoudite
      • Multiple Locations, Arabie Saoudite
  • Argentine
      • Multiple Locations, Argentine
  • Brésil
      • Multiple Locations, Brésil
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
  • France
      • Multiple Locations, France
  • Fédération Russe
      • Multiple Locations, Fédération Russe
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
  • Inde
      • Multiple Locations, Inde
  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
  • Liban
      • Multiple Locations, Liban
  • Mexique
      • Multiple Locations, Mexique
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
  • Philippines
      • Multiple Locations, Philippines
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
  • Turquie
      • Multiple Locations, Turquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout établissement qui fournit un traitement pour les DTC réfractaires RAI asymptomatiques progressifs

La description

Critère d'intégration:

  • DTC histologiquement/cytologiquement documenté (papillaire, folliculaire, cellule de Hurthle et carcinome peu différencié)
  • DTC réfractaire au RAI
  • Progression radiologique et de préférence selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Aucun symptôme dû au DTC
  • >/= 1 cm de diamètre de lésion confirmé par examen radiologique
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Planifier d'être traité selon un protocole d'essai clinique pour une intervention incluant une thérapie locorégionale ou une thérapie systémique
  • Traitement antérieur avec des MKI pour une maladie avancée
  • Patients de l'hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'ICM
Patients asymptomatiques avec DTC progressif réfractaire au RAI pour lesquels il existe une décision d'initier des MKI à l'entrée dans l'étude. Pour les patients sous sorafénib, les dates de début et d'arrêt du traitement seront recueillies ainsi que les événements indésirables observés.
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Les patients peuvent recevoir du sorafénib à tout moment pendant l'étude.
Médicament: Autres inhibiteurs de multikinases
Les patients peuvent obtenir des MKI à tout moment pendant l'étude.
patients non MKI
Patients asymptomatiques avec DTC progressif réfractaire au RAI pour lesquels il existe une décision de ne pas initier les MKI à l'entrée dans l'étude. Pour les patients sous sorafénib, les dates de début et d'arrêt du traitement seront recueillies ainsi que les événements indésirables observés.
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Les patients peuvent recevoir du sorafénib à tout moment pendant l'étude.
Médicament: Autres inhibiteurs de multikinases
Les patients peuvent obtenir des MKI à tout moment pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à progression symptomatique (TTSP) à partir de l'entrée dans l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le TTSP est défini comme l'intervalle de temps entre le jour de l'entrée dans l'étude et la date de la première progression symptomatique. Les patients qui n'ont pas de progression symptomatique au moment de l'analyse seront censurés à la date de leur dernier bilan évaluable.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à partir du moment de l'entrée dans l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS) à partir du moment de l'entrée dans l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et la date de la première progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La date réelle des évaluations de la tumeur sera utilisée pour ce calcul. Les patients sans progression ou décès seront censurés à leur dernière date évaluable d'évaluation tumorale.
Jusqu'à 6 ans
OS à partir du moment où le diagnostic a été posé comme réfractaire à l'iode radioactif (RAI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour du diagnostic de réfractaire à l'IRA et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 6 ans
Survie post-progression (PPS) à partir du moment de la progression symptomatique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date de progression des symptômes et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression symptomatique seront exclus de l'analyse et les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être vivants.
Jusqu'à 6 ans
OS dès l'initiation du premier inhibiteur de multikinase (MKI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour du début du premier MKI et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être vivants.
Jusqu'à 6 ans
PFS depuis le lancement du premier MKI
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour du début du premier MKI et la date de la première progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La date réelle des évaluations de la tumeur sera utilisée pour ce calcul. Les patients sans progression ou décès seront censurés à leur dernière date évaluable d'évaluation tumorale.
Jusqu'à 6 ans
SG dès le début de tout schéma thérapeutique systémique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de tout régime de traitement systémique et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 6 ans
SSP depuis le début de tout régime de traitement systémique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de tout schéma thérapeutique systémique et la date de la première progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients sans progression ou décès seront censurés à leur dernière date évaluable d'évaluation tumorale.
Jusqu'à 6 ans
Durée de chaque régime de traitement systémique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour du début d'un traitement et la date d'arrêt définitif d'un traitement (quelle que soit la raison de l'arrêt y compris le décès). Cela inclut l'interruption ou le congé médicamenteux.
Jusqu'à 6 ans
Évaluation de la réponse à chaque schéma thérapeutique systémique selon les catégories « Réponse complète », « Réponse partielle », « Maladie stable », « Progression clinique », « Progression radiologique » et « Non évaluable lors de cette visite »
Délai: Jusqu'à 6 ans
En cas de "progression clinique", le CRF demandera la présence de symptômes spécifiques.
Jusqu'à 6 ans
SG depuis l'initiation du sorafenib
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour du début du sorafénib et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 6 ans
SSP depuis le début du sorafenib
Délai: Jusqu'à 6 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date de début du sorafénib et la date de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients sans progression ou décès seront censurés à leur dernière date évaluable d'évaluation tumorale.
Jusqu'à 6 ans
Dose quotidienne de sorafenib par patient pendant toute la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre d'événements indésirables au cours du traitement par sorafénib
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimé)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17852
  • NX1401 (Autre identifiant: Company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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