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Uno studio osservazionale sul carcinoma tiroideo differenziato che è refrattario allo iodio radioattivo (RAI) per valutare l'uso di inibitori della multichinasi (RIFTOS MKI)

7 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

RIFTOS MKI - Pazienti asintomatici refrattari allo iodio radioattivo nel carcinoma tiroideo differenziato - uno studio osservazionale per valutare l'uso di inibitori della multichinasi

Lo scopo dello studio era valutare l'uso di inibitori multichinasici (MKI) nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo differenziato progressivo (DTC) refrattario allo iodio radioattivo (RAI) che non presentano alcun sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare il tempo alla progressione sintomatica (TTSP) dall'ingresso nello studio in pazienti asintomatici con DTC progressivo refrattario all'iodio per i quali esiste la decisione di iniziare MKI all'ingresso nello studio con quello dei pazienti asintomatici con DTC progressivo refrattario all'iodio DTC per i quali esiste la decisione di non avviare MKI all'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Multiple Locations, Algeria
  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
  • Egitto
      • Multiple Locations, Egitto
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
  • Filippine
      • Multiple Locations, Filippine
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
  • India
      • Multiple Locations, India
  • Libano
      • Multiple Locations, Libano
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Multiple Locations, Tacchino
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi impostazione che fornisca un trattamento per il DTC refrattario alla radioiodio asintomatico progressivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DTC documentato istologicamente/citologicamente (carcinoma papillare, follicolare, a cellule di Hurthle e scarsamente differenziato)
  • DTC refrattari alla RAI
  • Progressione radiologica e preferibilmente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Nessun sintomo dovuto a DTC
  • >/=1 cm di diametro della lesione confermato dall'esame radiologico
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di essere trattato secondo un protocollo di sperimentazione clinica per l'intervento che includa una terapia locoregionale o una terapia sistemica
  • Precedente trattamento con MKI per malattia avanzata
  • Pazienti dell'hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti MKI
Pazienti asintomatici con DTC progressivo refrattario all'iodio per i quali esiste la decisione di iniziare MKI all'ingresso nello studio. Per i pazienti trattati con sorafenib, verranno raccolte le date di inizio e fine del trattamento insieme a qualsiasi evento avverso osservato.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
I pazienti possono assumere sorafenib in qualsiasi momento durante lo studio.
Droga: Altri inibitori della multichinasi
I pazienti possono ottenere MKI in qualsiasi momento durante lo studio.
pazienti non MKI
Pazienti asintomatici con DTC progressivo refrattario all'iodio per i quali esiste la decisione di non iniziare MKI all'ingresso nello studio. Per i pazienti trattati con sorafenib, verranno raccolte le date di inizio e fine del trattamento insieme a qualsiasi evento avverso osservato.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
I pazienti possono assumere sorafenib in qualsiasi momento durante lo studio.
Droga: Altri inibitori della multichinasi
I pazienti possono ottenere MKI in qualsiasi momento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione sintomatica (TTSP) dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il TTSP è definito come l'intervallo di tempo dal giorno di ingresso nello studio alla data della prima progressione sintomatica. I pazienti che non hanno una progressione sintomatica al momento dell'analisi saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dal momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dal momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla data della prima progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per questo calcolo verrà utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. I pazienti senza progressione o morte saranno censurati alla loro ultima data valutabile di valutazione del tumore.
Fino a 6 anni
OS dal momento della diagnosi come refrattario allo iodio radioattivo (RAI).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dal giorno della diagnosi di RAI refrattario alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza post-progressione (PPS) dal momento della progressione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di progressione sintomatica alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza progressione sintomatica saranno esclusi dall'analisi e i pazienti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Fino a 6 anni
Sistema operativo dall'inizio del primo inibitore multichinasi (MKI)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dal giorno di inizio del primo MKI alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
Fino a 6 anni
PFS dall'inizio del primo MKI
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dal giorno di inizio del primo MKI alla data della prima progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per questo calcolo verrà utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. I pazienti senza progressione o morte saranno censurati alla loro ultima data valutabile di valutazione del tumore.
Fino a 6 anni
OS dall'inizio di qualsiasi regime di trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio di qualsiasi regime di trattamento sistemico alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 6 anni
PFS dall'inizio di qualsiasi regime di trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio di qualsiasi regime di trattamento sistemico alla data della prima progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza progressione o morte saranno censurati alla loro ultima data valutabile di valutazione del tumore.
Fino a 6 anni
Durata di ciascun regime di trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dal giorno di inizio di un trattamento alla data di interruzione definitiva di un trattamento (indipendentemente dal motivo dell'interruzione, incluso il decesso). Include l'interruzione o la sospensione della droga.
Fino a 6 anni
Valutazione della risposta a ciascun regime di trattamento sistemico secondo le categorie "Risposta completa", "Risposta parziale", "Malattia stabile", "Progressione clinica", "Progressione radiologica" e "Non valutabile a questa visita"
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
In caso di "Clinical Progression" il CRF chiederà la presenza di specifici sintomi.
Fino a 6 anni
OS dall'inizio di sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dal giorno di inizio del sorafenib alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 6 anni
PFS dall'inizio di sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del sorafenib alla data della prima progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I pazienti senza progressione o morte saranno censurati alla loro ultima data valutabile di valutazione del tumore.
Fino a 6 anni
Dose giornaliera di sorafenib per paziente per tutto il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di eventi avversi durante il trattamento con sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17852
  • NX1401 (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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