방사성 요오드(RAI) 불응성인 분화 갑상선암에 대한 멀티키나제 억제제 사용 평가에 대한 관찰 연구 (RIFTOS MKI)
2023년 6월 7일 업데이트: Bayer
RIFTOS MKI - 분화 갑상선암의 방사성 요오드 불응성 무증상 환자 - 멀티키나제 억제제 사용을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 증상이 없는 방사성 요오드(RAI)에 불응성인 진행성 분화 갑상선암(DTC) 환자의 치료에서 멀티키나아제 억제제(MKI)의 사용을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 RAI 불응성 진행성 DTC 무증상 환자 중 RAI 불응성 진행성 무증상 환자의 무증상 환자와 RAI 불응성 진행성 DTC 환자의 연구 참여 시점부터 MKI를 시작하기로 결정한 시점부터 증상 진행까지의 시간(TTSP)을 비교하는 것이었습니다. 연구 등록 시 MKI를 시작하지 않기로 결정한 DTC.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
667
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 러시아 연방
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Multiple Locations, 레바논
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Multiple Locations, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Plantation, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Multiple Locations, 브라질
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Multiple Locations, 사우디 아라비아
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 아르헨티나
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Multiple Locations, 알제리
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Multiple Locations, 이집트
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Multiple Locations, 인도
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Multiple Locations, 일본
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Multiple Locations, 칠면조
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Multiple Locations, 프랑스
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Multiple Locations, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 무증상 RAI 불응성 DTC에 대한 치료를 제공하는 모든 설정
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 기록된 DTC(유두상, 여포상, Hurthle 세포 및 저분화 암종)
- RAI에 대한 DTC 내화성
- 방사선학적 진행 및 바람직하게는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따름
- DTC로 인한 증상 없음
- >/=방사선 검사로 확인된 병변 직경 1cm
- 기대 수명 최소 6개월
제외 기준:
- 국소 요법 또는 전신 요법을 포함하는 중재를 위해 임상 시험 프로토콜에 따라 치료를 받을 계획
- 진행성 질환에 대한 MKI를 사용한 이전 치료
- 호스피스 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MKI 환자
RAI 불응성 진행성 DTC를 가진 무증상 환자로서 연구 등록 시 MKI를 시작하기로 결정했습니다.
소라페닙을 사용하는 환자의 경우 관찰된 부작용과 함께 치료 시작 및 중단 날짜가 수집됩니다.
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환자는 연구 중 언제든지 소라페닙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 연구 중 언제든지 MKI를 받을 수 있습니다.
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비 MKI 환자
연구 등록 시 MKI를 시작하지 않기로 결정한 RAI 불응성 진행성 DTC를 가진 무증상 환자.
소라페닙을 사용하는 환자의 경우 관찰된 부작용과 함께 치료 시작 및 중단 날짜가 수집됩니다.
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환자는 연구 중 언제든지 소라페닙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 연구 중 언제든지 MKI를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 항목에서 증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 최대 6년
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TTSP는 연구 등록일부터 첫 번째 증상 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 증상 진행이 없는 환자는 마지막으로 평가 가능한 평가일에 중도절단됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 시점부터 전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
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연구 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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연구 시작 시점부터 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
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연구 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
이 계산에는 실제 종양 평가 날짜가 사용됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자는 종양 평가의 마지막 평가 가능한 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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방사성 요오드(RAI) 내화물로 진단된 시점부터의 OS
기간: 최대 6년
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RAI 불응성으로 진단된 날부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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증상 진행 시점부터 진행 후 생존율(PPS)
기간: 최대 6년
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증상이 진행된 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
증상의 진행이 없는 환자는 분석에서 제외되며, 분석 당시 살아있는 환자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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첫 번째 MKI(Multikinase Inhibitor) 개시부터 OS
기간: 최대 6년
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첫 번째 MKI 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 당시 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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첫 번째 MKI 시작부터 PFS
기간: 최대 6년
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첫 번째 MKI 시작일부터 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
이 계산에는 실제 종양 평가 날짜가 사용됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자는 종양 평가의 마지막 평가 가능한 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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전신 치료 시작부터 OS
기간: 최대 6년
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전신 치료 요법 시작일로부터 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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모든 전신 치료 요법의 시작에서 무진행생존(PFS)
기간: 최대 6년
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전신 치료 요법 시작일부터 어떤 원인으로 인한 첫 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자는 종양 평가의 마지막 평가 가능한 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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각 전신 치료 요법의 기간
기간: 최대 6년
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치료를 시작한 날부터 치료를 영구적으로 중단한 날까지의 시간 간격으로 정의됩니다(사망을 포함한 중단 사유에 관계없이).
여기에는 중단 또는 약물 휴가가 포함됩니다.
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최대 6년
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"완전 반응", "부분 반응", "안정된 질병", "임상적 진행", "방사선학적 진행" 및 "이번 방문에서 평가할 수 없음" 범주에 따른 각 전신 치료 요법에 대한 반응 평가
기간: 최대 6년
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"임상 진행"의 경우 CRF는 특정 증상의 존재 여부를 묻습니다.
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최대 6년
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소라페닙 시작부터의 OS
기간: 최대 6년
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소라페닙을 시작한 날부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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소라페닙 개시로부터 PFS
기간: 최대 6년
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소라페닙의 시작일로부터 첫 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자는 종양 평가의 마지막 평가 가능한 날짜에 검열됩니다.
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최대 6년
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치료 기간 동안 환자당 소라페닙 일일 투여량
기간: 최대 6년
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최대 6년
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소라페닙으로 치료하는 동안 발생한 부작용의 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brose MS, Smit JWA, Lin CC, Tori M, Bowles DW, Worden F, Shen DH, Huang SM, Tsai HJ, Alevizaki M, Peeters RP, Takahashi S, Rumyantsev P, Guan R, Babajanyan S, Ozgurdal K, Sugitani I, Pitoia F, Lamartina L. Multikinase Inhibitors for the Treatment of Asymptomatic Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer: Global Noninterventional Study (RIFTOS MKI). Thyroid. 2022 Sep;32(9):1059-1068. doi: 10.1089/thy.2022.0061.
- Porcelli T, Luongo C, Sessa F, Klain M, Masone S, Troncone G, Bellevicine C, Schlumberger M, Salvatore D. Long-term management of lenvatinib-treated thyroid cancer patients: a real-life experience at a single institution. Endocrine. 2021 Aug;73(2):358-366. doi: 10.1007/s12020-021-02634-z. Epub 2021 Feb 3.
- Brose MS, Smit J, Lin CC, Pitoia F, Fellous M, DeSanctis Y, Schlumberger M, Tori M, Sugitani I. Timing of multikinase inhibitor initiation in differentiated thyroid cancer. Endocr Relat Cancer. 2017 May;24(5):237-242. doi: 10.1530/ERC-17-0016. Epub 2017 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17852
- NX1401 (기타 식별자: Company internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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