Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u diferencovaného karcinomu štítné žlázy, který je odolný vůči radioaktivnímu jódu (RAI) k posouzení použití multikinázových inhibitorů (RIFTOS MKI)

7. června 2023 aktualizováno: Bayer

RIFTOS MKI – asymptomatičtí pacienti refrakterní na radioaktivní jód s diferencovaným karcinomem štítné žlázy – observační studie k posouzení použití multikinázových inhibitorů

Účelem studie bylo posoudit použití multikinázových inhibitorů (MKI) v léčbě pacientů s progresivním diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) refrakterním na radioaktivní jód (RAI), kteří nemají žádné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo porovnat dobu do symptomatické progrese (TTSP) od vstupu do studie u asymptomatických pacientů s RAI-refrakterní progresivní DTC, u kterých bylo rozhodnuto zahájit MKI při vstupu do studie, s asymptomatickými pacienty s RAI-refrakterní progresivní progresí DTC, u kterého existuje rozhodnutí nezahájit MKI při vstupu do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

667

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Multiple Locations, Alžírsko
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
  • Egypt
      • Multiple Locations, Egypt
  • Filipíny
      • Multiple Locations, Filipíny
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
  • Krocan
      • Multiple Locations, Krocan
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
  • Saudská arábie
      • Multiple Locations, Saudská arábie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakékoli nastavení, které poskytuje léčbu progresivního asymptomatického RAI refrakterního DTC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky dokumentovaný DTC (papilární, folikulární, Hurthleův buněčný a špatně diferencovaný karcinom)
  • DTC odolný vůči RAI
  • Radiologická progrese a nejlépe podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Žádné příznaky kvůli DTC
  • >/=1 cm průměr léze potvrzený radiologickým vyšetřením
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte léčbu podle protokolu klinické studie pro intervenci včetně lokoregionální terapie nebo systémové terapie
  • Předchozí léčba MKI pro pokročilé onemocnění
  • Pacienti z hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s MKI
Asymptomatičtí pacienti s progresivním DTC refrakterním na RAI, u kterých je při vstupu do studie rozhodnuto o zahájení MKI. U pacientů užívajících sorafenib se budou shromažďovat data zahájení a ukončení léčby spolu s případnými pozorovanými nežádoucími účinky.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacienti mohou dostat sorafenib kdykoli během studie.
Lék: Jiné multikinázové inhibitory
Pacienti mohou dostat MKI kdykoli během studie.
pacienti bez MKI
Asymptomatičtí pacienti s progresivním DTC refrakterním na RAI, u kterých bylo rozhodnuto nezahájit MKI při vstupu do studie. U pacientů užívajících sorafenib se budou shromažďovat data zahájení a ukončení léčby spolu s případnými pozorovanými nežádoucími účinky.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacienti mohou dostat sorafenib kdykoli během studie.
Lék: Jiné multikinázové inhibitory
Pacienti mohou dostat MKI kdykoli během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do symptomatické progrese (TTSP) od vstupu do studie
Časové okno: Až 6 let
TTSP je definován jako časový interval ode dne vstupu do studie do data první symptomatické progrese. Pacienti, kteří nemají v době analýzy symptomatickou progresi, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) od okamžiku vstupu do studie
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS) od okamžiku vstupu do studie
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data vstupu do studie do data první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro tento výpočet se použije aktuální datum hodnocení nádorů. Pacienti bez progrese nebo úmrtí budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Až 6 let
OS od doby, kdy byl diagnostikován jako odolný vůči radioaktivnímu jódu (RAI).
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval ode dne, kdy byla diagnostikována jako RAI refrakterní k smrti z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 6 let
Přežití po progresi (PPS) od doby symptomatické progrese
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data symptomatické progrese do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti bez symptomatické progrese budou z analýzy vyloučeni a pacienti, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Až 6 let
OS od zahájení prvního multikinázového inhibitoru (MKI)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval ode dne začátku prvního MKI do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Až 6 let
PFS od zahájení prvního MKI
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval ode dne začátku prvního MKI do data první progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro tento výpočet se použije aktuální datum hodnocení nádorů. Pacienti bez progrese nebo úmrtí budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Až 6 let
OS od zahájení jakéhokoli režimu systémové léčby
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data zahájení jakéhokoli režimu systémové léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 6 let
PFS od zahájení jakéhokoli režimu systémové léčby
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data zahájení jakéhokoli režimu systémové léčby do data první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez progrese nebo úmrtí budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Až 6 let
Doba trvání každého režimu systémové léčby
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval ode dne zahájení léčby do data trvalého ukončení léčby (bez ohledu na důvod přerušení včetně úmrtí). Patří sem interrupce nebo drogová dovolená.
Až 6 let
Hodnocení odpovědi na každý systémový léčebný režim podle kategorií „Kompletní odpověď“, „Částečná odpověď“, „Stabilní onemocnění“, „Klinická progrese“, „Radiologická progrese“ a „Při této návštěvě nelze hodnotit“
Časové okno: Až 6 let
V případě „klinické progrese“ se CRF zeptá na přítomnost specifických symptomů.
Až 6 let
OS od zahájení sorafenibu
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval ode dne zahájení léčby sorafenibem do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 6 let
PFS od zahájení sorafenibu
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako časový interval od data zahájení léčby sorafenibem do data první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez progrese nebo úmrtí budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Až 6 let
Denní dávka sorafenibu na pacienta po celou dobu léčby
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Počet nežádoucích účinků během léčby sorafenibem
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17852
  • NX1401 (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit