Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse i differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som er radioaktivt jod (RAI) refraktær til at vurdere brugen af ​​multikinasehæmmere (RIFTOS MKI)

7. juni 2023 opdateret af: Bayer

RIFTOS MKI - Radioactive Jod Refractory Asymptomatic Patients in Differentiated Thyroid Cancer - en observationsundersøgelse til at vurdere brugen af ​​multikinasehæmmere

Formålet med undersøgelsen var at vurdere brugen af ​​multikinasehæmmere (MKI'er) i behandlingen af ​​patienter med et progressivt differentieret thyreoideacarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI), som ikke har nogen symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne tid til symptomatisk progression (TTSP) fra studiestart hos asymptomatiske patienter med RAI-refraktær progressiv DTC, for hvem der er en beslutning om at initiere MKI'er ved studiestart med asymptomatiske patienter med RAI-refraktær progressiv DTC, for hvem der er beslutning om ikke at iværksætte MKI'er ved studiestart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Multiple Locations, Algeriet
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
  • Egypten
      • Multiple Locations, Egypten
  • Filippinerne
      • Multiple Locations, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
  • Kalkun
      • Multiple Locations, Kalkun
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver indstilling, der giver behandling for progressiv asymptomatisk RAI refraktær DTC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumenteret DTC (papillær, follikulær, Hurthle-celle og dårligt differentieret karcinom)
  • DTC ildfast over for RAI
  • Radiologisk progression og helst i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Ingen symptomer på grund af DTC
  • >/= 1 cm diameter af læsionen bekræftet ved radiologisk undersøgelse
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at blive behandlet i henhold til en klinisk forsøgsprotokol for intervention inklusive en lokoregional terapi eller systemisk terapi
  • Tidligere behandling med MKI'er for fremskreden sygdom
  • Hospice patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MKI patienter
Asymptomatiske patienter med RAI-refraktær progressiv DTC, for hvem der er en beslutning om at starte MKI'er ved studiestart. For patienter på sorafenib vil behandlingsstart- og stopdatoer blive indsamlet sammen med eventuelle observerede bivirkninger.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienter kan få sorafenib når som helst under undersøgelsen.
Medicin: Andre multikinasehæmmere
Patienter kan få MKI'er til enhver tid under undersøgelsen.
ikke-MKI patienter
Asymptomatiske patienter med RAI-refraktær progressiv DTC, for hvem der er en beslutning om ikke at starte MKI'er ved studiestart. For patienter på sorafenib vil behandlingsstart- og stopdatoer blive indsamlet sammen med eventuelle observerede bivirkninger.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienter kan få sorafenib når som helst under undersøgelsen.
Medicin: Andre multikinasehæmmere
Patienter kan få MKI'er til enhver tid under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk progression (TTSP) fra studiestart
Tidsramme: Op til 6 år
TTSP er defineret som tidsintervallet fra datoen for studiestart til datoen for første symptomatisk progression. Patienter, der ikke har en symptomatisk progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare vurdering.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) fra tidspunktet for studiestart
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra datoen for studiestart til dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for studiestart
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra datoen for studiestart til datoen for første progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Den faktiske dato for tumorvurderinger vil blive brugt til denne beregning. Patienter uden progression eller død vil blive censureret på deres sidste evaluerbare dato for tumorevaluering.
Op til 6 år
OS fra tidspunktet for at blive diagnosticeret som radioaktivt jod (RAI) refraktær
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra den dag, hvor den blev diagnosticeret som RAI-refraktær, til døden af ​​enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 6 år
Post-progressionsoverlevelse (PPS) fra tidspunktet for symptomatisk progression
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra datoen for symptomatisk progression til død på grund af enhver årsag. Patienter uden symptomatisk progression vil blive udelukket fra analyse, og patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live.
Op til 6 år
OS fra initiering af den første multikinasehæmmer (MKI)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra dagen for starten af ​​den første MKI til dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live.
Op til 6 år
PFS fra initiering af første MKI
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra dagen for start af første MKI til dato for første progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Den faktiske dato for tumorvurderinger vil blive brugt til denne beregning. Patienter uden progression eller død vil blive censureret på deres sidste evaluerbare dato for tumorevaluering.
Op til 6 år
OS fra påbegyndelse af ethvert systemisk behandlingsregime
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra startdatoen for et systemisk behandlingsregime til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 6 år
PFS fra påbegyndelse af et systemisk behandlingsregime
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra datoen for start af et systemisk behandlingsregime til dato for første progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden progression eller død vil blive censureret på deres sidste evaluerbare dato for tumorevaluering.
Op til 6 år
Varighed af hvert systemisk behandlingsregime
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra dagen for påbegyndelse af en behandling til datoen for permanent seponering af en behandling (uanset årsagen til seponeringen inklusive dødsfald). Det inkluderer afbrydelse eller narkoferie.
Op til 6 år
Responsvurdering på hvert systemisk behandlingsregime i henhold til kategorierne "Fuldstændig respons", "Delvis respons", "Stabil sygdom", "Klinisk Progression", "Radiologisk Progression" og "Ikke evaluerbar ved dette besøg"
Tidsramme: Op til 6 år
I tilfælde af "Klinisk Progression" vil CRF bede om tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer.
Op til 6 år
OS fra initiering af sorafenib
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra dagen for start af sorafenib til død på grund af enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 6 år
PFS fra initiering af sorafenib
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tidsintervallet fra datoen for start af sorafenib til datoen for første progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden progression eller død vil blive censureret på deres sidste evaluerbare dato for tumorevaluering.
Op til 6 år
Daglig dosis sorafenib pr. patient i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal bivirkninger under behandling med sorafenib
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Anslået)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17852
  • NX1401 (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner