- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02310204
Therapeutic Education Program in Psoriasis (EDUPSO)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Evaluation of a Therapeutic Education Program in Patients With Moderate to Severe Psoriasis : a Multicenter Randomized Controlled Study
The primary objective of this research protocol is to assess the effect of a structured therapeutic education program on the quality of life of patients with moderate to severe psoriasis
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Psoriasis is a chronic inflammatory skin disease affecting 1 to 3% of the French population.
Moderate to severe psoriasis has a significant impact on quality of life.
Psoriasis is associated with an increased risk of depression, social isolation, unemployment.
In addition, it has recently be shown that patients with moderate to severe psoriasis have an increased incidence of cardiovascular risk factors such as hypertension, overweight, hyperlipidemia and exposure to tobacco and alcohol.
These so-called comorbidites may have a negative impact on psoriasis management.
They also may account for the reduced life expectancy reported in patients with severe psoriasis.
Therapeutic education is a structured process whose objective is to help patients to acquire or to maintain competencies that are required to live with a chronic disease.
Therapeutic education is an important process to be integrated into the therapeutic strategy.
It has to take into account co-morbidities, social and psychological context and its priorities need to be defined with the patient.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- University Hospital
-
Lyon, Francja, 69437
- Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69437
- Unversity Hospital
-
Marseille, Francja, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Marseille, Francja, 13000
- Timone Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- University Hospital
-
Nice, Francja, 6000
- Archet Hospital
-
Paris, Francja, 75475
- Saint-Louis Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Haut Lévèque Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe psoriasis defined as patients receiving a systemic psoriasis treatment including methotrexate, cyclosporine, PUVA, retinoids or a biological agent and with significant impact on quality of life defined as a Skindex > 18
- Patients with palmo-plantar or erythrodermic psoriasis may be included if they can be classified as moderate to severe according the above described definitions
Exclusion Criteria:
- Patients not able to give informed consent,
- Patients not able to follow the program,
- Patients without social security affiliation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: multidisciplinary education program
individual and group education sessions over a 6-month period
|
both individual and group education sessions over a 6-month period in addition to standard psoriasis care
|
Aktywny komparator: Standard psoriasis care alone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skindex quality of life
Ramy czasowe: 3 months
|
evaluation of quality of life
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
SF36 - Short Form 36
Ramy czasowe: 3 MONTHS
|
3 MONTHS
|
PASI - Psoriasis Area and Severity Index
Ramy czasowe: 3 MONTHS
|
3 MONTHS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carle PAUL, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Viguier M, Livideanu C, Beylot-Barry M, Richard MA, Paul C, Bachelez H, Aubin F; Groupe de Recherche sur le Psoriasis. Observational case series on a group of psoriasis patients who failed to respond to any TNF blockers. J Dermatolog Treat. 2014 Feb;25(1):75-7. doi: 10.3109/09546634.2013.806766. Epub 2013 Jun 20.
- Jendoubi F, Balica S, Richard MA, Chiaverini C, Bernier C, Quiles N, Bachelez H, Beylot-Barry M, Mallet S, Goujon C, Parier J, Misery L, Carrere F, Lauwers-Cances V, Paul C; French Psoriasis Research Group. A Multicentre Randomised Controlled Study Evaluating the Effect of a Standardised Education Programme on Quality of Life, Disease Severity, and Disease Knowledge in Patients with Moderate-To-Severe Psoriasis: The EDUPSO Study. Dermatology. 2022;238(4):630-639. doi: 10.1159/000520289. Epub 2021 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 141 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multidisciplinary education program
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone