Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ostrym porodem przedwczesnym: sam nifedipen lub w połączeniu z cytrynianem cildenafilu

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Al Hayat National Hospital

Połączenie nifedypiny i cytrynianu sildenafilu w porównaniu z samą nifedypiną w ostrej tokolizie porodu przedwczesnego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy awaryjne działanie tokolityczne połączonej nifedypiny i cytrynianu sildenafilu będzie miało lepszy efekt niż sama nifedypina pod względem hamowania wybitnego porodu przedwczesnego i poprawy wyników okołoporodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych za pomocą skomputeryzowanego generatora tabeli liczb losowych w celu uzyskania sekwencji próbnej, która zostanie ukryta w zapieczętowanych, ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach. Każda koperta zawiera pojedynczy element (przydział) sekwencji próbnej. Statystyk wygenerował losową sekwencję alokacji, a badacze zapisali uczestników.

Przed randomizacją każda pacjentka zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu w celu potwierdzenia GA, wykluczenia poważnych wad płodu oraz określenia wymiarów szyjki macicy. Deksametazon w łącznej dawce 24 mg zostanie podany wszystkim pacjentom, jeśli nie był podany w poprzedniej hospitalizacji.

Kwalifikujące się kobiety są następnie losowo przydzielane do dwóch grup badawczych:

Grupa I: (połączona nifedypina i cytrynian sildenafilu) Protokół dla nifedipenu w naszych jednostkach składa się z 20 mg doustnie stat, następnie 10 mg doustnie co 6-8 godzin, w tym samym czasie cytrynian sildenafilu będzie podawany dopochwowo w dawce 25 mg w odstępach 8-godzinnych, a oba leki będą kontynuowane przez 48-72 godziny, jak wskazano.

Grupa II: (sama nifedypina) będzie leczona samą nifedypiną w tym samym schemacie i czasie trwania opisanym powyżej.

Podczas terapii monitorowanie matki (tętno, ciśnienie krwi, skurcze macicy) oraz płodu (tętno) będzie wykonywane co 15-30 minut przez pierwsze 4 godziny po rozpoczęciu terapii, następnie co 2 godziny przez resztę okres leczenia. Pacjenci, u których skurcze ustąpią po 48-72 godzinach, będą obserwowani przez dodatkowe 24 godziny w celu wykrycia, czy skurcze pojawią się ponownie, tak aby, jeśli pozostaną stabilne, mogli zostać wypisani i poproszeni o wizytę kontrolną po 1 tygodniu. Jak stwierdziliśmy w poprzedniej pracy (13), progesteron podawany dopochwowo był skuteczny w zapobieganiu nawrotom PTL, dlatego wszystkim wypisanym pacjentkom zaleca się kontynuowanie przyjmowania progesteronu do ukończenia 36 tygodnia ciąży. Oprócz leczenia progesteronem wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o okresach leżenia w łóżku, a także zostaną poinformowani o objawach PTL. Opieka przedporodowa będzie świadczona w odstępach 2-tygodniowych do czasu porodu. W każdym momencie, jeśli wystąpią skurcze przedwczesne, zostanie zastosowana ponowna hospitalizacja z powtórnym leczeniem tym samym lekiem. Podczas porodu wszystkie dane dotyczące czasu rozpoczęcia porodu, wraz z powikłaniami u matki i noworodka, zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

227

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abha, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Alhayah national hospital
        • Główny śledczy:
          • mohamed maher
  • Egipt
      • Shebin Elkom, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University
        • Główny śledczy:
          • tarek sayed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatkami do badania będą pacjentki w ciąży zgłaszane w przychodni, przyjmowane przez izbę przyjęć lub kierowane z innych szpitali, jeśli są w dowolnym wieku, niezależnie od rodności, ciąża pojedyncza, w wieku ciążowym (GA) między 24 a 34 rokiem życia tygodni i czy mieli wcześniej PTL w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych wad płodu, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, zaawansowane rozwarcie szyjki macicy (>4 cm), wybrzuszenie błon pochwy u kobiet bezobjawowych, pęknięcie błon płodowych w wywiadzie, poważny krwotok przedporodowy, poważne przewlekłe zaburzenie medyczne (takie jak przewlekłe nadciśnienie, przewlekła choroba nerek) i cukrzyca przedciążowa, ponieważ stany te zwiększałyby ryzyko PTL i potencjalnie zaburzyłyby główny wynik badania), ciąża bliźniacza lub ciąża mnoga wyższego rzędu, wszelkie inne stany, w których kontynuacja ciąży może zaszkodzić matce lub płodowi oraz wszelkie przeciwwskazania do terapii nifedypiną i/lub nikorandylem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nifedipen i sildenafil
Protokół dla nifedipenu w naszych oddziałach składa się z 20 mg doustnie stat, następnie 10 mg doustnie co 6-8 godzin, w tym samym czasie cytrynian sildenafilu będzie podawany dopochwowo w dawce 25 mg co 8 godzin i oba leki będą kontynuowane przez 48-72 godzin, jak wskazano.
Lek: nifedipen
Protokół dla nifedipena w naszych jednostkach składa się z 20 mg doustnie stat, a następnie 10 mg doustnie co 6-8 godzin przez 48 do 72 godzin w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • hamowanie ostrego porodu przedwczesnego
Lek: Sildenafil
cytrynian sildenafilu będzie podawany dopochwowo w dawce 25 mg w odstępach 8-godzinnych i oba leki będą kontynuowane przez 48-72 godzin zgodnie ze wskazaniami.
Inne nazwy:
  • hamowanie ostrego porodu przedwczesnego
Aktywny komparator: tylko nifedipen
samej nifedypiny w tym samym schemacie i czasie trwania opisanym powyżej.
Lek: nifedipen
Protokół dla nifedipena w naszych jednostkach składa się z 20 mg doustnie stat, a następnie 10 mg doustnie co 6-8 godzin przez 48 do 72 godzin w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • hamowanie ostrego porodu przedwczesnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek kobiet, które nie rodziły przez cały okres hospitalizacji. Niepowodzenie leczenia jest brane pod uwagę u uczestniczek, które urodziły w tym okresie lub u tych, które wymagają powtórzenia kursu leczenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponowne przyjęcie po zwolnieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
czas (dni) do dostawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
wyniki matki (wiek ciąży w chwili porodu, sposób porodu, wszelkie powikłania podczas porodu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
wyniki noworodków (waga, punktacja w skali Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Współpracownicy

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
  • Krzesło do nauki: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ob/gyn 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj