Håndtering af akut for tidlig fødsel: Nifedipen alene eller kombineret med cildenafilcitrat
Kombineret nifedipin og sildenafilcitrat versus nifedipin alene i akut tokolyse af præmatur fødsel: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computerstyret tilfældig taltabelgenerator for at få prøvesekvensen, som vil blive skjult i forseglede nummererede uigennemsigtige kuverter. Hver kuvert indeholder et enkelt element (tildeling) af prøvesekvensen. Statistikeren genererede den tilfældige tildelingssekvens, og efterforskerne indskrev deltagerne.
Hver patient vil gennemgå en ultralydsundersøgelse før randomisering for at bekræfte GA, udelukke større føtale anomalier og for at bestemme cervikale målinger. Dexamethason i en samlet dosis på 24 mg vil blive givet til alle patienter, hvis det ikke er givet ved en tidligere indlæggelse.
Kvalificerede kvinder fordeles derefter tilfældigt i to undersøgelsesgrupper:
Gruppe I: (kombineret nifedipin og sildenafilcitrat) Protokollen for nifedipen i vores enheder består af 20 mg oral stat, efterfulgt af 10 mg oralt hver 6.-8. time, samtidig vil sildenafilcitrat blive administreret vaginalt i en dosis på 25mg med 8 timers intervaller, og begge medikamenter fortsættes i 48-72 timer som angivet.
Gruppe II: (nifedipin alene) vil modtage behandling med nifedipin alene i samme kur og varighed som beskrevet tidligere.
Under behandlingen vil moderens (pulsfrekvens, blodtryk, livmoderkontraktioner) samt foster- (puls) monitorering blive udført hvert 15.-30. minut i løbet af de første 4 timer efter behandlingens start og derefter hver anden time i resten af behandlingen. behandlingsperiode. Patienter, hvis veer stopper efter 48-72 timer, vil blive observeret i yderligere 24 timer for at opdage, om veerne kommer igen, så hvis de forbliver stabile, så kan de udskrives og blive bedt om at komme til opfølgning efter 1 uge. Som vi sagde i et tidligere arbejde (13), at vaginalt progesteron var effektivt til at forhindre tilbagevendende PTL, vil alle udskrevne patienter derfor blive rådet til at fortsætte med progesteron indtil fuldført 36 ugers svangerskab. Ud over progesteronbehandling vil alle patienter blive instrueret i perioder med sengeleje, og de vil også blive informeret om symptomerne på PTL. Den leverede svangerskabspleje vil være med 2-ugers intervaller indtil fødslen. På ethvert tidspunkt, hvis præmature sammentrækninger dukkede op, vil genindlæggelse med gentagen behandling med det samme lægemiddel blive brugt. Ved fødslen vil alle data vedrørende tidspunktet for fødslens begyndelse, sammen med maternelle og neonatale komplikationer, blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shebin Elkom, Egypten
- Rekruttering
- Menoufia University
-
Ledende efterforsker:
- tarek sayed
-
-
-
-
-
Abha, Saudi Arabien
- Rekruttering
- Alhayah national hospital
-
Ledende efterforsker:
- mohamed maher
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter præsenteret i ambulatorium, indlagt gennem skadestuen eller henvist fra andre hospitaler vil være kandidater til undersøgelsen, hvis de er i en hvilken som helst alder, en hvilken som helst paritet, bærer på en enkelt graviditet, i en gestationsalder (GA) mellem 24 og 34 år. uger, og om de tidligere har haft PTL eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af større føtal anomali, intrauterin føtal død, fremskreden cervikal dilatation (>4 cm), membraner, der buler ind i skeden hos asymptomatiske kvinder, historie med sprængte membraner, større antepartum blødning, alvorlig kronisk medicinsk lidelse (såsom kronisk hypertension, kronisk nyresygdom , og præ-gestationel diabetes mellitus, da disse tilstande ville øge risikoen for PTL og potentielt forvirre det primære undersøgelsesresultat), tvillinger eller højere ordens multipel graviditet, enhver anden tilstand, hvor fortsættelse af graviditeten kan skade moderen eller fosteret og enhver kontraindikation til behandling med nifedipin og/eller nicorandil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nifedipen og sildenafil
Protokollen for nifedipen i vores enheder består af 20 mg oralt stat, efterfulgt af 10 mg oralt hver 6.-8. time, samtidig vil sildenafilcitrat blive administreret vaginalt i en dosis på 25mg med 8 timers intervaller, og begge mediciner fortsættes. i 48-72 timer som angivet.
|
Protokollen for nifedipen i vores enheder består af 20 mg oral stat, efterfulgt af 10 mg oralt hver 6.-8. time i 48 til 72 timer efter behov
Andre navne:
sildenafilcitrat vil blive indgivet vaginalt i en dosis på 25 mg med 8 timers intervaller, og begge lægemidler fortsættes i 48-72 timer som angivet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kun nifedipen
nifedipin alene i samme kur og varighed som beskrevet tidligere.
|
Protokollen for nifedipen i vores enheder består af 20 mg oral stat, efterfulgt af 10 mg oralt hver 6.-8. time i 48 til 72 timer efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen af kvinder, der ikke blev født under hele indlæggelsesperioden. Behandlingssvigt betragtes hos deltagere, der har født i denne periode, eller dem, der har behov for gentaget behandlingsforløb.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genindlæggelse efter udskrivelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
tid (dage) til levering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
moderens resultater (gestationsalder ved fødslen, fødslen, eventuelle komplikationer under fødslen)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
neonatale udfald (vægt, Apgar-score, indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
- Studiestol: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ob/gyn 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .