Behandling av akutt prematur fødsel: Nifedipen alene eller kombinert med Cildenafil Citrate
Kombinert nifedipin og sildenafilsitrat versus nifedipin alene i akutt tokolyse av prematur fødsel: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabellgenerator for å få prøvesekvensen som vil være skjult i forseglede nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt inneholder et enkelt element (oppgave) av prøvesekvensen. Statistikeren genererte den tilfeldige tildelingssekvensen, og etterforskerne registrerte deltakerne.
Hver pasient vil gjennomgå en ultralydundersøkelse før randomisering for å bekrefte GA, utelukke store føtale anomalier og for å bestemme livmorhalsmålinger. Deksametason i en total dose på 24 mg vil bli administrert til alle pasienter dersom det ikke er gitt ved en tidligere innleggelse.
Kvalifiserte kvinner blir deretter tilfeldig fordelt i to studiegrupper:
Gruppe I: (kombinert nifedipin og sildenafilcitrat) Protokollen for nifedipen i våre enheter består av 20 mg oral stat, etterfulgt av 10 mg oralt hver 6.-8. time, samtidig vil sildenafilcitrat administreres vaginalt i en dose på 25mg med 8 timers intervaller og begge medisinene vil fortsette i 48-72 timer som angitt.
Gruppe II: (nifedipin alene) vil få behandling med nifedipin alene i samme kur og varighet som beskrevet tidligere.
Under behandlingen vil mors (pulsfrekvens, blodtrykk, livmorsammentrekninger) samt foster- (hjertefrekvens) overvåking utføres hvert 15.-30. minutt i løpet av de første 4 timene etter behandlingsstart, deretter hver 2. time i resten av behandlingen. behandlingsperiode. Pasienter hvis rier vil stoppe etter 48-72 timer vil bli observert i ytterligere 24 timer for å oppdage om rier dukker opp igjen, slik at hvis de holder seg stabile, kan de skrives ut og bli bedt om å komme til oppfølging etter 1 uke. Som vi sa i et tidligere arbeid (13) at vaginalt progesteron var effektivt for å forhindre tilbakevendende PTL, vil derfor alle utskrevne pasienter bli bedt om å fortsette på progesteron til fullført 36 ukers svangerskap. I tillegg til progesteronbehandling, vil alle pasienter bli instruert til å gjennomgå sengeleie, og de vil også bli informert om symptomene på PTL. Den gitte svangerskapsomsorgen vil være med 2-ukers intervaller frem til fødsel. Når som helst hvis premature sammentrekninger dukket opp, vil gjeninnleggelse med gjentatt behandling med samme legemiddel bli brukt. Ved fødsel vil alle data angående tidspunktet for fødselsstart, sammen med mors- og neonatale komplikasjoner, bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shebin Elkom, Egypt
- Rekruttering
- Menoufia University
-
Hovedetterforsker:
- tarek sayed
-
-
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- Alhayah national hospital
-
Hovedetterforsker:
- mohamed maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter presentert i poliklinikk, innlagt gjennom akuttmottaket eller henvist fra andre sykehus vil være kandidater for studien hvis de er i en hvilken som helst alder, noen paritet, bærer på en enkelt graviditet, i en svangerskapsalder (GA) mellom 24 og 34 år. uker, og om de hadde en tidligere historie med PTL eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av større føtal anomali, intrauterin fosterdød, avansert cervikal dilatasjon (>4 cm), membraner som buler inn i skjeden hos asymptomatiske kvinner, historie med ødelagte membraner, alvorlig antepartum blødning, alvorlig kronisk medisinsk lidelse (som kronisk hypertensjon, kronisk nyresykdom , og pre-gestasjonell diabetes mellitus, da disse tilstandene vil øke risikoen for PTL og potensielt forvirre det primære studieresultatet), tvillinger eller høyere ordens multippel graviditet, enhver annen tilstand der fortsettelse av svangerskapet kan skade moren eller fosteret og enhver kontraindikasjon for nifedipin og/eller nicorandilbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nifedipen og sildenafil
Protokollen for nifedipen i våre enheter består av 20 mg oral stat, etterfulgt av 10 mg oralt hver 6.-8. time, samtidig vil sildenafilcitrat administreres vaginalt i en dose på 25mg med 8 timers intervaller og begge medisinene fortsettes. i 48-72 timer som angitt.
|
Protokollen for nifedipen i våre enheter består av 20 mg oral stat, etterfulgt av 10 mg oralt hver 6.-8. time i 48 til 72 timer etter behov
Andre navn:
sildenafilcitrat vil bli administrert vaginalt i en dose på 25 mg med 8 timers intervaller, og begge medisinene vil fortsette i 48-72 timer som angitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bare nifedipen
nifedipin alene i samme kur og varighet som beskrevet tidligere.
|
Protokollen for nifedipen i våre enheter består av 20 mg oral stat, etterfulgt av 10 mg oralt hver 6.-8. time i 48 til 72 timer etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen kvinner som ikke ble født under hele innleggelsen. Behandlingssvikt vurderes hos deltakere som har født i denne perioden, eller de som trenger gjentatt behandlingsforløp.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjeninnleggelse etter utskrivning
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
tid (dager) til levering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
mors utfall (gestasjonsalder ved fødsel, fødselsmåte, eventuelle komplikasjoner under fødselen)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
neonatale utfall (vekt, Apgar-score, innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
- Studiestol: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ob/gyn 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .