Léčba akutního předčasného porodu: Nifedipen samotný nebo v kombinaci s cildenafil citrátem
Kombinovaný nifedipin a sildenafil citrát versus nifedipin samotný při akutní tokolýze předčasného porodu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou náhodně rozděleny do dvou studijních skupin pomocí počítačového generátoru tabulek náhodných čísel, aby bylo možné získat zkušební sekvenci, která bude skryta v zapečetěných očíslovaných neprůhledných obálkách. Každá obálka obsahuje jeden prvek (zadání) zkušební sekvence. Statistik vygeneroval sekvenci náhodného přidělování a vyšetřovatelé zapsali účastníky.
Každá pacientka podstoupí před randomizací ultrazvukové vyšetření k potvrzení GA, vyloučení velkých fetálních anomálií a ke stanovení cervikálních měření. Dexamethason v celkové dávce 24 mg bude podán všem pacientům, pokud nebyl podán při předchozím příjmu.
Vhodné ženy jsou poté náhodně rozděleny do dvou studijních skupin:
Skupina I: (kombinovaný nifedipin a sildenafil citrát) Protokol pro nifedipen v našich jednotkách se skládá z 20 mg perorálně statu, následovaných 10 mg perorálně každých 6-8 hodin, současně bude sildenafil citrát podáván vaginálně v dávce 25 mg v 8 hodinových intervalech a oba léky budou pokračovat po dobu 48-72 hodin, jak je uvedeno.
Skupina II: (samotný nifedipin) bude dostávat terapii samotným nifedipinem ve stejném režimu a trvání, jak bylo popsáno výše.
Během terapie se bude provádět monitorování matky (puls, krevní tlak, děložní kontrakce) a také monitorování plodu (srdeční frekvence) každých 15-30 minut během prvních 4 hodin po zahájení terapie a poté každé 2 hodiny během zbytku období léčby. Pacienti, jejichž kontrakce se zastaví po 48–72 hodinách, budou sledováni dalších 24 hodin, aby se zjistilo, zda se kontrakce znovu objeví, takže pokud zůstanou stabilní, mohou být propuštěni a požádáni, aby přišli na kontrolu po 1 týdnu. Jak jsme uvedli v předchozí práci (13), že vaginální progesteron byl účinný v prevenci recidivující PTL, všem propuštěným pacientkám bude doporučeno pokračovat v léčbě progesteronem až do dokončeného 36. týdne těhotenství. Kromě léčby progesteronem budou všichni pacienti poučeni, aby podstoupili období klidu na lůžku, a také budou poučeni o symptomech PTL. Poskytovaná předporodní péče bude až do porodu ve 2týdenních intervalech. Kdykoli se objeví předčasné kontrakce, použije se opětovné přijetí s opakovanou léčbou stejným lékem. Při porodu budou zdokumentovány všechny údaje týkající se načasování nástupu porodu spolu s mateřskými a neonatálními komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shebin Elkom, Egypt
- Nábor
- Menoufia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- tarek sayed
-
-
-
-
-
Abha, Saudská arábie
- Nábor
- Alhayah national hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- mohamed maher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky umístěné na ambulantní klinice, přijaté na pohotovosti nebo doporučené z jakékoli jiné nemocnice budou kandidáty do studie, pokud jsou jakéhokoli věku, jakékoli parity, nesoucí jednočetné těhotenství, v gestačním věku (GA) mezi 24 a 34 týdnů a zda měli nebo neměli předchozí historii PTL.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velké fetální anomálie, intrauterinní smrt plodu, pokročilá cervikální dilatace (>4 cm), vyboulení membrán do pochvy u asymptomatických žen, anamnéza prasklých blan, velké předporodní krvácení, závažné chronické zdravotní poruchy (jako je chronická hypertenze, chronické onemocnění ledvin a pregestační diabetes mellitus, protože tyto stavy by zvýšily riziko PTL a potenciálně by zkreslily primární výsledek studie), dvojčata nebo vícečetné těhotenství vyššího řádu, jakýkoli jiný stav, při kterém může pokračování těhotenství poškodit matku nebo plod, a jakékoli kontraindikace pro léčbu nifedipinem a/nebo nikorandilem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nifedipen a sildenafil
Protokol pro nifedipen v našich jednotkách sestává z 20 mg perorálně statu, následovaných 10 mg perorálně každých 6-8 hodin, současně bude vaginálně podáván sildenafil citrát v dávce 25 mg v 8 hodinových intervalech a obě medikace budou pokračovat po dobu 48-72 hodin, jak je uvedeno.
|
Protokol pro nifedipen v našich jednotkách sestává z 20 mg perorálně statu, po kterém následuje 10 mg perorálně každých 6-8 hodin po dobu 48 až 72 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
sildenafil citrát bude podáván vaginálně v dávce 25 mg v 8 hodinových intervalech a obě medikace budou pokračovat po dobu 48-72 hodin, jak je uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze nifedipen
samotným nifedipinem ve stejném režimu a trvání, jak bylo popsáno výše.
|
Protokol pro nifedipen v našich jednotkách sestává z 20 mg perorálně statu, po kterém následuje 10 mg perorálně každých 6-8 hodin po dobu 48 až 72 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl žen, které zůstaly nenarozené po celou dobu hospitalizace. Selhání léčby je zvažováno u účastníků, kteří porodili v tomto období, nebo u těch, kteří potřebují opakovanou léčbu.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
readmise po propuštění
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
čas (dny) do doručení
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
výsledky pro matku (gestační věk při porodu, způsob porodu, případné komplikace během porodu)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
novorozenecké výsledky (váha, Apgar skóre, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
- Studijní židle: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ob/gyn 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .