Gestione del travaglio pretermine acuto: nifedipen da solo o in combinazione con cildenafil citrato

Le donne verranno assegnate in modo casuale a due gruppi di studio utilizzando un generatore di tabelle di numeri casuali computerizzato per ottenere la sequenza di prova che sarà nascosta in buste opache numerate sigillate. Ogni busta contiene un singolo elemento (compito) della sequenza di prova. Lo statistico ha generato la sequenza di assegnazione casuale e gli investigatori hanno arruolato i partecipanti.

Ogni paziente verrà sottoposto a un esame ecografico prima della randomizzazione per confermare GA, escludere anomalie fetali maggiori e determinare misurazioni cervicali. Il desametasone in una dose totale di 24 mg verrà somministrato a tutti i pazienti se non somministrato in un precedente ricovero.

Le donne idonee vengono quindi assegnate in modo casuale a due gruppi di studio:

Gruppo I: (combinazione di nifedipina e citrato di sildenafil) Il protocollo per nifedipen nelle nostre unità consiste in 20 mg per via orale stat, seguiti da 10 mg per via orale ogni 6-8 ore, allo stesso tempo il citrato di sildenafil verrà somministrato per via vaginale in una dose di 25 mg a intervalli di 8 ore ed entrambi i farmaci continueranno per 48-72 ore come indicato.

Gruppo II: (nifedipina da sola) riceverà la terapia con nifedipina da sola nello stesso regime e durata descritti in precedenza.

Durante la terapia, il monitoraggio materno (frequenza del polso, pressione sanguigna, contrazioni uterine) e fetale (frequenza cardiaca) verrà eseguito ogni 15-30 minuti durante le prime 4 ore dopo l'inizio della terapia, quindi ogni 2 ore durante il resto del periodo di trattamento. I pazienti le cui contrazioni si fermeranno dopo 48-72 ore saranno osservati per ulteriori 24 ore per rilevare se le contrazioni ricompaiono in modo che se rimangono stabili, possono essere dimessi e chiedere di venire per il follow-up dopo 1 settimana. Come abbiamo affermato in un precedente lavoro (13) che il progesterone vaginale era efficace per prevenire il PTL ricorrente, quindi a tutte le pazienti dimesse verrà consigliato di continuare il progesterone fino al completamento della 36a settimana di gestazione. Oltre al trattamento con progesterone, tutti i pazienti saranno istruiti a sottoporsi a periodi di riposo a letto e, inoltre, saranno istruiti sui sintomi del PTL. L'assistenza prenatale fornita sarà a intervalli di 2 settimane fino al parto. In qualsiasi momento, se compaiono contrazioni pretermine, verrà utilizzato un nuovo ricovero con trattamento ripetuto utilizzando lo stesso farmaco. Al momento del parto, saranno documentati tutti i dati riguardanti i tempi di inizio del travaglio, insieme alle complicanze materne e neonatali.