Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del trabajo de parto prematuro agudo: Nifedipen solo o combinado con citrato de cildenafil

21 de junio de 2016 actualizado por: Al Hayat National Hospital

Nifedipina combinada y citrato de sildenafil versus nifedipina sola en la tocólisis aguda del trabajo de parto prematuro: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar si el efecto tocolítico de emergencia de la combinación de nifedipina y citrato de sildenafil tendrá un efecto superior sobre la nifedipina sola en términos de inhibición del trabajo de parto prematuro eminente y mejora de los resultados perinatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a dos grupos de estudio usando un generador computarizado de tablas de números aleatorios para obtener la secuencia del ensayo que se ocultará en sobres opacos sellados y numerados. Cada sobre contiene un solo elemento (tarea) de la secuencia de prueba. El estadístico generó la secuencia de asignación aleatoria y los investigadores inscribieron a los participantes.

Cada paciente se someterá a un examen de ultrasonido antes de la aleatorización para confirmar la AG, descartar anomalías fetales importantes y determinar las medidas del cuello uterino. Se administrará dexametasona en una dosis total de 24 mg a todos los pacientes si no se administró en un ingreso previo.

Luego, las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio:

Grupo I: (combinación de nifedipino y citrato de sildenafilo) El protocolo de nifedipeno en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral stat, seguido de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas, a la vez se administrará citrato de sildenafilo por vía vaginal en dosis de 25 mg a intervalos de 8 horas y ambos medicamentos se continuarán durante 48-72 horas según lo indicado.

Grupo II: (nifedipino solo) recibirán terapia con nifedipino solo en el mismo régimen y duración descritos anteriormente.

Durante la terapia, se realizará un control materno (frecuencia del pulso, presión arterial, contracciones uterinas) y fetal (frecuencia cardíaca) cada 15 a 30 minutos durante las primeras 4 horas posteriores al inicio de la terapia y luego cada 2 horas durante el resto de la terapia. período de tratamiento. Los pacientes cuyas contracciones se detengan después de 48-72 horas serán observados durante 24 horas adicionales para detectar si las contracciones vuelven a aparecer para que, si se mantienen estables, puedan ser dados de alta y se les solicite que vengan para un seguimiento después de 1 semana. Como dijimos en un trabajo anterior (13) que la progesterona vaginal fue efectiva para prevenir el LPT recurrente, por lo tanto, se recomendará a todas las pacientes dadas de alta que continúen con la progesterona hasta completar las 36 semanas de gestación. Además del tratamiento con progesterona, se indicará a todas las pacientes que se sometan a periodos de reposo en cama y también se les informará sobre los síntomas de la LPT. La atención prenatal proporcionada será a intervalos de 2 semanas hasta el parto. En cualquier momento si aparecieran contracciones pretérmino se utilizará el reingreso con tratamiento repetido utilizando el mismo fármaco. En el momento del parto, se documentarán todos los datos relacionados con el momento del inicio del trabajo de parto, junto con las complicaciones maternas y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

227

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Abha, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • Alhayah national hospital
        • Investigador principal:
          • mohamed maher
      • Shebin Elkom, Egipto
        • Reclutamiento
        • Menoufia University
        • Investigador principal:
          • tarek sayed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán candidatas para el estudio las pacientes embarazadas presentadas en consulta externa, ingresadas por urgencias o derivadas de cualquier otro hospital si son de cualquier edad, cualquier paridad, con embarazo único, con edad gestacional (EG) entre 24 y 34 años. semanas, y si tenían o no antecedentes de LPT.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de anomalía fetal importante, muerte fetal intrauterina, dilatación cervical avanzada (>4 cm), membranas que sobresalen en la vagina en mujeres asintomáticas, antecedentes de rotura de membranas, hemorragia importante antes del parto, trastorno médico crónico importante (como hipertensión crónica, enfermedad renal crónica , y diabetes mellitus pregestacional, ya que estas condiciones aumentarían el riesgo de LPT y potencialmente confundirían el resultado primario del estudio), gemelos o embarazo múltiple de orden superior, cualquier otra condición en la que la continuación del embarazo pueda dañar a la madre o al feto y cualquier contraindicación para la terapia con nifedipina y/o nicorandil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nifedipen y sildenafilo
El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral inmediata, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas, al mismo tiempo se administrará citrato de sildenafilo por vía vaginal en dosis de 25 mg cada 8 horas y se continuará con ambos medicamentos. durante 48-72 horas como se indica.
El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral de inmediato, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas durante 48 a 72 horas según sea necesario
Otros nombres:
  • Inhibición del trabajo de parto prematuro agudo
El citrato de sildenafil se administrará por vía vaginal en una dosis de 25 mg a intervalos de 8 horas y ambos medicamentos se continuarán durante 48 a 72 horas según se indique.
Otros nombres:
  • Inhibición del trabajo de parto prematuro agudo
Comparador activo: solo nifedipen
nifedipino solo en el mismo régimen y duración descritos anteriormente.
El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral de inmediato, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas durante 48 a 72 horas según sea necesario
Otros nombres:
  • Inhibición del trabajo de parto prematuro agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de mujeres que no han dado a luz durante todo el período de hospitalización. El fracaso del tratamiento se considera en las participantes que dieron a luz durante este período, o aquellas que necesitan un ciclo de tratamiento repetido.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
readmisión después del alta
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
tiempo (días) hasta la entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
resultados maternos (edad gestacional al momento del parto, modalidad del parto, cualquier complicación durante el parto)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
resultados neonatales (peso, puntuación de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
  • Silla de estudio: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir