- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337881
Manejo del trabajo de parto prematuro agudo: Nifedipen solo o combinado con citrato de cildenafil
Nifedipina combinada y citrato de sildenafil versus nifedipina sola en la tocólisis aguda del trabajo de parto prematuro: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a dos grupos de estudio usando un generador computarizado de tablas de números aleatorios para obtener la secuencia del ensayo que se ocultará en sobres opacos sellados y numerados. Cada sobre contiene un solo elemento (tarea) de la secuencia de prueba. El estadístico generó la secuencia de asignación aleatoria y los investigadores inscribieron a los participantes.
Cada paciente se someterá a un examen de ultrasonido antes de la aleatorización para confirmar la AG, descartar anomalías fetales importantes y determinar las medidas del cuello uterino. Se administrará dexametasona en una dosis total de 24 mg a todos los pacientes si no se administró en un ingreso previo.
Luego, las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio:
Grupo I: (combinación de nifedipino y citrato de sildenafilo) El protocolo de nifedipeno en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral stat, seguido de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas, a la vez se administrará citrato de sildenafilo por vía vaginal en dosis de 25 mg a intervalos de 8 horas y ambos medicamentos se continuarán durante 48-72 horas según lo indicado.
Grupo II: (nifedipino solo) recibirán terapia con nifedipino solo en el mismo régimen y duración descritos anteriormente.
Durante la terapia, se realizará un control materno (frecuencia del pulso, presión arterial, contracciones uterinas) y fetal (frecuencia cardíaca) cada 15 a 30 minutos durante las primeras 4 horas posteriores al inicio de la terapia y luego cada 2 horas durante el resto de la terapia. período de tratamiento. Los pacientes cuyas contracciones se detengan después de 48-72 horas serán observados durante 24 horas adicionales para detectar si las contracciones vuelven a aparecer para que, si se mantienen estables, puedan ser dados de alta y se les solicite que vengan para un seguimiento después de 1 semana. Como dijimos en un trabajo anterior (13) que la progesterona vaginal fue efectiva para prevenir el LPT recurrente, por lo tanto, se recomendará a todas las pacientes dadas de alta que continúen con la progesterona hasta completar las 36 semanas de gestación. Además del tratamiento con progesterona, se indicará a todas las pacientes que se sometan a periodos de reposo en cama y también se les informará sobre los síntomas de la LPT. La atención prenatal proporcionada será a intervalos de 2 semanas hasta el parto. En cualquier momento si aparecieran contracciones pretérmino se utilizará el reingreso con tratamiento repetido utilizando el mismo fármaco. En el momento del parto, se documentarán todos los datos relacionados con el momento del inicio del trabajo de parto, junto con las complicaciones maternas y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed maher
- Número de teléfono: +966558198655
- Correo electrónico: mohamaher2015@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tarek sayyed
- Número de teléfono: 00201222739097
- Correo electrónico: tareksayed70@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Abha, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Alhayah national hospital
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Investigador principal:
- mohamed maher
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Shebin Elkom, Egipto
- Reclutamiento
- Menoufia University
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Investigador principal:
- tarek sayed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán candidatas para el estudio las pacientes embarazadas presentadas en consulta externa, ingresadas por urgencias o derivadas de cualquier otro hospital si son de cualquier edad, cualquier paridad, con embarazo único, con edad gestacional (EG) entre 24 y 34 años. semanas, y si tenían o no antecedentes de LPT.
Criterio de exclusión:
- La presencia de anomalía fetal importante, muerte fetal intrauterina, dilatación cervical avanzada (>4 cm), membranas que sobresalen en la vagina en mujeres asintomáticas, antecedentes de rotura de membranas, hemorragia importante antes del parto, trastorno médico crónico importante (como hipertensión crónica, enfermedad renal crónica , y diabetes mellitus pregestacional, ya que estas condiciones aumentarían el riesgo de LPT y potencialmente confundirían el resultado primario del estudio), gemelos o embarazo múltiple de orden superior, cualquier otra condición en la que la continuación del embarazo pueda dañar a la madre o al feto y cualquier contraindicación para la terapia con nifedipina y/o nicorandil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nifedipen y sildenafilo
El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral inmediata, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas, al mismo tiempo se administrará citrato de sildenafilo por vía vaginal en dosis de 25 mg cada 8 horas y se continuará con ambos medicamentos. durante 48-72 horas como se indica.
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El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral de inmediato, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas durante 48 a 72 horas según sea necesario
Otros nombres:
El citrato de sildenafil se administrará por vía vaginal en una dosis de 25 mg a intervalos de 8 horas y ambos medicamentos se continuarán durante 48 a 72 horas según se indique.
Otros nombres:
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Comparador activo: solo nifedipen
nifedipino solo en el mismo régimen y duración descritos anteriormente.
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El protocolo de nifedipen en nuestras unidades consiste en 20 mg por vía oral de inmediato, seguidos de 10 mg por vía oral cada 6-8 horas durante 48 a 72 horas según sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de mujeres que no han dado a luz durante todo el período de hospitalización. El fracaso del tratamiento se considera en las participantes que dieron a luz durante este período, o aquellas que necesitan un ciclo de tratamiento repetido.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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readmisión después del alta
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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tiempo (días) hasta la entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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resultados maternos (edad gestacional al momento del parto, modalidad del parto, cualquier complicación durante el parto)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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resultados neonatales (peso, puntuación de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
- Silla de estudio: Alhayah national hospital, Alhayah national hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- ob/gyn 2
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