Pojedyncza sesja interwencji w obawie przed nawrotem u pacjentek z rakiem piersi (Mini-AFTER)

Tło Większość pacjentek z rakiem piersi pomyślnie kończy leczenie i dzięki temu przeżywa, a niektóre z nich doświadczają negatywnych skutków. Jedną z najbardziej rozpowszechnionych niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka piersi, jest strach przed nawrotem. Strach przed nawrotem raka definiuje się jako „strach lub zmartwienie, że rak powróci, rozwinie się lub da przerzuty”. Dokładniej, od 33% do 96% pacjentów zgłasza ForR raka, podczas gdy u 9% do 34% tych pacjentów strach przed nawrotem jest tak szkodliwy nawet dla ich życia. Kobiety w młodszym wieku z dziećmi zgłaszały cięższy FCR.

Odkrycia sugerują, że FoR może pozostać stabilny u osób, które przeżyły raka pięć lat lub dłużej po postawieniu diagnozy. Badania wykazały, że osoby, które przeżyły raka, które doświadczają FoR, cierpią z powodu trudności psychologicznych i afektywnych z powodu ich początkowych obaw związanych z ponownym zachorowaniem na raka. Najczęstszymi z tych negatywnych skutków są dystres, objawy reakcji na stres i niższa jakość życia. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie naukowców skupieniem się na czynnikach wpływających na FoR u pacjentów z rakiem oraz wpływie FoR na jakość życia osób, które przeżyły. Mniej badań koncentrowało się na interwencjach, które mogą zmniejszyć strach przed nawrotem u pacjentów z rakiem. Jedną z nich jest interwencja AFTER, przeprowadzona systematyczna interwencja. Interwencja zakończyła się sukcesem, ponieważ badanie wykazało zmniejszenie liczby przypadków ForR w 6-miesięcznej obserwacji.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu interwencji Mini-AFTERc, która jest krótszą wersją interwencji AFTER, na zmniejszenie lęku przed nawrotem u kobiet po raku piersi z umiarkowanym poziomem FoR w porównaniu z grupą kontrolną, gdzie jako pełną docelową interwencję AFTER u pacjentów z cięższą postacią For.

Metody i materiały 4.1 Projekt badania Badanie będzie miało charakter quasi-eksperymentu realizującego jednosesyjną interwencję mającą na celu zmniejszenie lęku przed nawrotem u pacjentek z rakiem piersi o umiarkowanym poziomie lęku, podczas gdy FoR nie ulegnie zmniejszeniu w grupie porównawczej.

4.2 Miejsce badania Miejscem badania będzie NHS fife, Oddział ds. Raka Piersi szpitala Queen Margaret Hospital, Dunfermline, gdzie pacjentki z rakiem piersi mogą być leczone i wspierane. Trzy doświadczone pielęgniarki tej jednostki będą stosować interwencję Mini-AFTERc.

4.3 Uczestnicy Pacjenci NHS fife, Breast Cancer Unit of Queen Margaret Hospital, Dunfermline, aby zostać włączeni do badania, muszą być pacjentami z rakiem piersi, którzy ukończyli podstawowe leczenie i obawiają się nawrotu raka. Szacunkowa liczba uczestników to 34 pacjentów, aby móc pomyślnie odpowiedzieć na pytanie badawcze. Dokładniej, 17 pacjentów z grupy leczonej otrzyma telefon strukturalny, oparty na interwencji typu mini AFTERc, podczas gdy telefon 17 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowe połączenie telefoniczne, które nie będzie mini-Po. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu narzędzia NQueryAdvisor. Próba licząca 17 osób w każdej grupie będzie miała 80% mocy do wykrycia różnicy w średniej 4 na czteroelementowej skali lęków przed nawrotem (różnica między średnią grupy kontrolnej: 25 a średnią grupy interwencyjnej: 21), przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 4 przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Wartości SD i prawdopodobnej wielkości efektu uzyskane z niepublikowanych danych posiadanych przez Ozakinciego i Humphrisa dotyczących pacjentów z rakiem piersi i jelita grubego oraz z oryginalnego studium wykonalności przeprowadzonego przez Davidsona i Humphrisa.

Zapraszamy wszystkich pacjentów oddziału. Uczestnicy zostaną zaproszeni do badania po leczeniu podstawowym, podczas rutynowej opieki kontrolnej. Karta informacyjna, formularz zgody oraz opłacona z góry koperta będą wydawane pacjentom. Po wypełnieniu formularza zgody wypełnią kwestionariusz miar dotkliwości For (ACCRE), w którym muszą uzyskać wynik powyżej wartości granicznej, aby zostać włączonym do badania.

4.4 Środki i interwencja Ciężkość For będzie mierzona przy użyciu 4-itemowej skali dotkliwości ACCRE na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji. Drugą miarą wyniku będzie Satysfakcja z interwencji EORTC mierząca ogólne zadowolenie pacjentów. W badaniu wykorzystana zostanie interwencja Mini-AFTERc, która opiera się na sześciu sesjach pełnej interwencji AFTER. Interwencja AFTER została początkowo opracowana z myślą o pacjentach z głową i szyją, jako pacjenci z wysokim poziomem FoR.

Interwencja Mini-AFTERc to jednosesyjna interwencja poznawczo-behawioralna oparta na modelu samoregulacji Leventhala i została zaprojektowana do stosowania u pacjentów, którzy zgłaszają umiarkowane poziomy FoR. Celem interwencji jest normalizacja i redukcja ForR do możliwego do opanowania poziomu, ale nadal ułatwianie pacjentom uświadomienia sobie ryzyka. Pacjenci mogą być czujni w zmianie objawów.

Zgoda etyczna

Skontaktujemy się z National Research Ethics Service w celu przygotowania formularza NRES i formularzy NHS Fife R&D Governance, ponieważ badanie będzie prowadzone z NHS Fife.

Ponadto musimy zastosować etykę UTREC również dla University of St Andrews.